Risedronaatnatrium Mylan 35 mg en Calcium Mylan 500 mg combinatieverpakking, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUM (Ca2+) ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; RISEDRONINEZUUR

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

M05BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcium CARBONATE (E 170) COMPOSITION in accordance with ; CALCIUM (Ca2+) ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER COMPOSITION corresponding to ; RISEDRONINEZUUR

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

ALLURAROOD AC (E129) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risedronic Acid And Calcium, Sequential

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC (E129); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; MANNITOL (D-) (E 421); POLYDEXTROSE (E 1200); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-04-24

Bijsluiter

Risedronaatnatrium Mylan 35 mg en Calcium Mylan 500 mg
combinatieverpakking
RVG 106331
November 2015
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISEDRONAATNATRIUM MYLAN 35 MG EN CALCIUM MYLAN 500 MG
COMBINATIEVERPAKKING,
FILMOMHULDE TABLETTEN
risedronaatnatrium en calcium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Risedronaatnatrium Mylan 35 mg en Calcium Mylan 500 mg en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RISEDRONAATNATRIUM MYLAN
35 MG EN CALCIUM MYLAN 500 MG EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een combinatie geneesmiddel verpakt in wekelijkse
eenheden, die 1 tablet
risedronaatnatrium (licht oranje tablet) en 6 tabletten calcium (licht
lavendelkleurige tabletten)
bevatten.
RISEDRONAATNATRIUM MYLAN TABLETTEN
Risedronaatnatrium Mylan tabletten bevatten risedronaatnatrium wat
behoort tot de groep van niet-
hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden. Deze
geneesmiddelen worden
gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt rechtstreeks op uw
botten om deze sterker te maken,
zodat ze minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale

Productkenmerken

SmPC Risedronaatnatium Mylan 35 mg en Calcium Mylan 500 mg
combinatieverpakking
RVG 106331
November 2015
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronaatnatrium Mylan 35 mg en Calcium Mylan 500 mg
combinatieverpakking, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Risedronaatnatrium Mylan 35 mg en Calcium Mylan 500 mg, filmomhulde
tabletten is een
combinatieverpakking met risedronaatnatrium filmomhulde tabletten 35
mg voor een dosering van
eenmaal per week en calciumcarbonaat filmomhulde tabletten voor een
dagelijkse dosering voor de
overige 6 dagen van de week.
Bevat per licht oranje filmomhulde tablet 35 mg risedronaatnatrium
overeenkomend met 32,5 mg
risedroninezuur.
Bevat per licht lavendelkleurige filmomhulde tablet 1250 mg
calciumcarbonaat overeenkomend met
500 mg calcium.
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat o.a. Allura rood (E129) en polydextrose (bevat glucose en
sorbitol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Risedronaatnatrium:
Licht oranje, filmomhulde, ronde, biconvexe, tablet met afgeronde
randen met de inscriptie ‘M’ aan de
ene zijde en ‘714’ aan de andere zijde van de tablet.
Calcium:
Een licht lavendelkleurige, doorzichtig filmomhulde, ovaalachtige,
biconvexe, tablet met afgeronde
randen met de inscriptie ‘M CC5’
aan de ene zijde en geen inscriptie aan de andere zijde van de
tablet
.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van
wervelfracturen te verminderen.
Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico van
heupfracturen te
verminderen (zie rubriek 5.1).
Risedronaatnatrium Mylan 35 mg en Calcium Mylan 500 mg is uitsluitend
bedoeld voor gebruik door
patiënten van wie wordt verondersteld dat de hoeveelheid calcium die
is bijgevoegd een adequate
aanvulling is.
SmPC Risedronaatnatium Mylan 35 mg en Calcium Mylan 500 mg
combinatieverpakking
RVG 106331
November 2015
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Rised