Risperdal Consta 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RISPERIDON;

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V.

ATC-code:

N05AX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

RISPERIDONE;

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Risperidone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 20 (E 432); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISPERDAL CONSTA 25 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INTRAMUSCULAIRE INJECTIE
RISPERDAL CONSTA 37,5 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INTRAMUSCULAIRE INJECTIE
RISPERDAL CONSTA 50 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INTRAMUSCULAIRE INJECTIE
risperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Risperdal Consta en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RISPERDAL CONSTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Risperdal Consta valt onder de groep van geneesmiddelen die
‘antipsychotica’ worden genoemd.
Risperdal Consta wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling
van schizofrenie, waarbij u dingen
kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die
niet waar zijn, of zich
buitengewoon achterdochtig of verward
kunt voelen.
Risperdal Consta is bedoeld voor patiënten die reeds behandeld worden
met ‘orale’ antipsychotica
(bijv. tabletten, capsules).
Risperdal Consta kan helpen de symptomen van uw ziekte te verlichten
en verhinderen
dat uw
symptomen terugkomen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN
OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de st

Productkenmerken

1
20-12-2016
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RISPERDAL CONSTA 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
intramusculaire injectie
met verlengde afgifte
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
intramusculaire injectie
met verlengde afgifte
RISPERDAL CONSTA 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
intramusculaire injectie
met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon bevat 25 mg, 37,5 mg of 50 mg risperidon.
1 ml bereide suspensie bevat 12,5 mg, 18,75 mg of 25 mg risperidon.
Hulpstoffen met bekend effect
1 ml bereide suspensie bevat 3 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie.
_ _
_Injectieflacon met poeder _
Wit tot gebroken wit los poeder.
_Voorgevulde spuit met oplosmiddel voor bereiding van de suspensie _
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Risperdal Consta is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van
schizofrenie bij patiënten die
reeds gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Startdosering:
Voor de meeste patiënten is de aanbevolen dosering 25 mg
intramusculair per twee weken.
Voor patiënten die gedurende twee weken of langer met een vaste dosis
oraal risperidon worden
behandeld, dient het volgende conversieschema in acht te worden
genomen. Bij patiënten met een
dosis van 4 mg oraal risperidon of lager moet RISPERDAL CONSTA 25 mg
worden toegediend.
Voor patiënten met een hogere orale dosering dient een dosis
RISPERDAL CONSTA van 37,5 mg te
worden overwogen.
2
20-12-2016
Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal
risperidon, dient de orale dosis vóór de
behandeling te worden overwogen bij het kiezen van de intramusculaire
startdosis. De aanbevolen
startdosering is 25 mg RISPERDAL CONSTA per twee weken. Voor
patiënten met hogere do