Risperidone Sandoz 6 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Risperidon 6 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N05AX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Risperidone

Dosering:

6 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Risperidon 6 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Risperidone

Product samenvatting:

CTI-code: 354864-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421003234 - CNK-code: 2970903 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 354864-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 354864-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 354864-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 354864-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 354864-05 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 354873-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 354864-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 354864-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 354864-13; 354864-15; 354864-16; 354864-09; 354864-10; 354864-11; 354864-12; 354864-14

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-12-04

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RISPERIDONE SANDOZ 6 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
risperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risperidone Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RISPERIDONE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Risperidone Sandoz bevat de werkzame stof risperidon. Het behoort tot
een groep
geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Risperidone Sandoz wordt gebruikt bij/voor:

schizofrenie, als u dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn,
dingen gelooft die niet waar zijn
of als u zich ongewoon wantrouwig of verward voelt;

manie, als u zich zeer opgewonden, uitgelaten, geagiteerd, enthousiast
of hyperactief voelt.
Een manie treedt op in het kader van een ziekte die bipolaire stoornis
wordt genoemd

een kortetermijnbehandeling (tot 6 weken) van een langdurige agressie
bij mensen met de
ziekte van Alzheimer die zichzelf of anderen schade toebrengen. Er
moeten eerst
alternatieve (niet-medicamenteuze) behandelingen gebruikt zijn;

een kortetermijnbehandeling (tot 6 weken) van een langdurige agressie
bij verstandelijk
gehandicapte kinderen (minstens 5 jaar oud) en adolescenten met een
gedragsstoornis.
Risperidone Sandoz kan helpen om de symp

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risperidone Sandoz 6 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 6 mg risperidon.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 142,5 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele, ovale tablet met aan elke kant twee breukgroeven.
De tablet kan worden verdeeld in drie gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Risperidon is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.
Risperidon is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
manische episoden
geassocieerd met een bipolaire stoornis.
Risperidon is geïndiceerd voor een kortetermijnbehandeling (tot 6
weken) van persisterende
agressie bij patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte
van Alzheimer die niet
reageren op niet-farmacologische maatregelen en als het risico bestaat
dat de patiënt
zichzelf of anderen schade toebrengt.
Risperidon is geïndiceerd voor een korte, symptomatische behandeling
(tot 6 weken) van
persisterende agressie bij een gedragsstoornis bij kinderen vanaf de
leeftijd van 5 jaar en
adolescenten met een lager dan gemiddeld intellectueel functioneren of
mentale retardatie
gediagnosticeerd volgens DSM-IV-criteria, bij wie de ernst van het
agressieve of storende
gedrag een farmacologische behandeling vereist. De farmacologische
behandeling moet
integraal deel uitmaken van een breder behandelingsprogramma met
inbegrip van
psychosociale en educatieve interventie. Het is aanbevolen dat
risperidon wordt
voorgeschreven door een kinderneuroloog, een kinderpsychiater of een
psychiater voor
adolescenten of een arts die vertrouwd is met de behandeling van
gedragsstoornissen bij
kinderen en adolescenten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Schizofrenie
_Volwassenen_
Risperidon kan eenmaal per dag of tweemaal per dag worden gegeven.
1
De patiënten moeten starten met