Risperidone Teva 37.5 mg inj. susp. verl. afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. voorgev. spuit flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Risperidon 37,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

N05AX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Risperidone

Dosering:

37,5 mg

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Samenstelling:

Risperidon 37.5 mg

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Risperidone

Product samenvatting:

CTI-code: 574933-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 37.5 mg + 2 x 2 ml + 2 x Vial adaptor + 4 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 574933-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 37.5 mg + 5 x 2 ml + 5 x Vial adaptor + 10 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 574933-01 - De grootte van de verpakking: 37.5 mg + 2 ml + 2 x Injection needle + 1 x Vial adaptor - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2020-11-24

Bijsluiter

Risperidone Teva-BSN-AfslV4-V6-jul22.docx
1 / 18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISPERIDONE TEVA 25 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
RISPERIDONE TEVA 37,5 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
RISPERIDONE TEVA 50 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
risperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risperidone Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RISPERIDONE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel valt onder de groep van geneesmiddelen die
‘antipsychotica’ worden genoemd.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van
schizofrenie, waarbij u dingen
kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die
niet waar zijn, of zich buitengewoon
achterdochtig of verward kunt voelen.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor patiënten die reeds behandeld worden
met ‘orale’ antipsychotica (bijv.
tabletten, capsules).
Dit geneesmiddel kan helpen de symptomen van uw ziekte te verlichten
en verhinderen dat uw
symptomen terugkomen.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. D

Productkenmerken

Risperidone Teva-SKPN-AfslV05-V6-jul22.docx
1 / 30
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risperidone Teva 25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte
Risperidone Teva 37,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte
Risperidone Teva 50 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat 25 mg risperidon.
Een injectieflacon bevat 37,5 mg risperidon.
Een injectieflacon bevat 50 mg risperidon.
1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 12,5 mg risperidon.
1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 18,75 mg risperidon.
1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 25 mg risperidon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte.
_Injectieflacon met poeder:_
Wit tot gebroken wit los poeder.
_Voorgevulde spuit met oplosmiddel voor reconstitutie:_
Heldere, kleurloze, waterige oplossing, vrij van vreemde deeltjes.
_Na reconstitutie:_
Homogene melkachtige suspensie zonder aggregaten en/of vreemde
lichamen.
Osmolaliteit: 240-300 mOsm/kg
pH: 7,0 ±0,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Risperidone Teva is geïndiceerd bij volwassenen voor de
onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij
patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Risperidone Teva-SKPN-AfslV05-V6-jul22.docx
2 / 30
Dosering
_Volwassenen_
Startdosering:
Voor de meeste patiënten is de aanbevolen dosering 25 mg
intramusculair per twee weken. Voor
patiënten die gedurende twee weken of langer met een vaste dosis
oraal risperidon worden behandeld,
dient het volgende conversieschema in acht te worden genomen. Bij
patiënten met een dosis van 4 mg
oraal risperidon of lager moet 25 mg Risperidone Teva worden
toegediend. Voor patiënten met een
hogere orale dosering dient een dosis Risperidone Teva van 37,5 mg te
wor