Rivaroxaban Accord

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

rivaroxaban

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

B01AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

rivaroxaban

Therapeutische categorie:

Antitrombotische middelen

Therapeutisch gebied:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

therapeutische indicaties:

Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie ondergaan. Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen. (See section 4. 4 voor haemodynamically instabiel PE-patiënten). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 en 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-11-16

Bijsluiter

199
B. BIJSLUITER
200
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVAROXABAN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
U heeft Rivaroxaban Accord gekregen omdat
-
bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling
aandoeningen,
waaronder een hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige
vorm van pijn op de
borst) en er is aangetoond dat u een verhoging heeft in bepaalde
bloedwaarden voor het
hart.
Rivaroxaban Accord verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een
hartaanval te
krijgen of verkleint de kans op overlijden door een ziekte van uw hart
of bloedvaten.
U krijgt niet alleen Rivaroxaban Accord. Uw arts zal zeggen dat u ook
•
acetylsalicylzuur of
•
acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine
moet innemen.
of
-
bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te
krijgen door een
ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een
aandoening van de
slagaders in uw armen of benen waardoor u klachten heeft
(symptomatisch perifeer
arterieel vaatlijden).
Rivaroxaban Accord verkleint

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 27,90 mg lactose (als monohydraat), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Lichtgele, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten (diameter van
ongeveer 6 mm) met de opdruk
“IL4” op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rivaroxaban Accord, tegelijkertijd toegediend met óf alleen
acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus
clopidogrel of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van
atherotrombotische complicaties bij
volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met
verhoogde cardiale biomarkers (zie
rubriek 4.3, 4.4 en 5.1).
Rivaroxaban Accord, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur
(ASA), is geïndiceerd voor de
preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten
met coronaire hartziekte (CHZ)
_ _
of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog
risico op ischemische voorvallen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg.
•
_ACS_
Patiënten die Rivaroxaban Accord 2,5 mg tweemaal daags innemen,
dienen ook een dagelijkse dosis
in te nemen van 75-100 mg ASA, of een dagelijkse dosis van 75-100 mg
ASA in aanvulling op óf een
dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel óf een standaard dagelijkse
dosis ticlopidine.
Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd
worden, waarbij het risico van
ischemische bijwerkingen tegen de bloedingskans moet worden afgewogen.
Verlenging van de
behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de
ervaring met behandelingen
tot 24 maanden beperkt is (zie rubriek 5.1).
Behandeling met rivaroxaban dient zo snel mogelij