Rivastigmine Aurobindo 4,6 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RIVASTIGMINE 6,9 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N06DA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

RIVASTIGMINE 6,9 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Pleister voor transdermaal gebruik

Samenstelling:

COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (50), VINYLACETAAT (50) ; ORANJE INKT ; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR ; POLYESTERFILM, GEFLUORIDEERD ; POLYESTERFOLIE, BEKLEED MET POLYETHYLEEN EN ALUMINIUM ; POLYISOBUTEEN ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Transdermaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rivastigmine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (50), VINYLACETAAT (50); ORANJE INKT; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR; POLYESTERFILM, GEFLUORIDEERD; POLYESTERFOLIE, BEKLEED MET POLYETHYLEEN EN ALUMINIUM; POLYISOBUTEEN; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,6 MG/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK
RVG 109882
RIVASTIGMINE AUROBINDO 9,5 MG/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK
RVG 109883
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2311
Pag.
1 van 11
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,6 MG/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK
RIVASTIGMINE AUROBINDO 9,5 MG/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK
Rivastigmine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzaam bestanddeel van dit middel is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die
cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij
patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer sterven er
bepaalde zenuwcellen in de hersenen
af, waardoor het gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een
stof die de communicatie tussen
zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt. Rivastigmine werkt door het
blokkeren van de enzymen
die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en
butyrylcholinesterase. Doordat rivastigmine deze
enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine

Productkenmerken

RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,6 MG/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK
RVG 109882
RIVASTIGMINE AUROBINDO 9,5 MG/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK
RVG 109883
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2309
Pag. 1 van 17
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Rivastigmine Aurobindo 4,6 mg/24 uur, pleister voor transdermaal
gebruik
Rivastigmine Aurobindo 9,5 mg/24 uur, pleister voor transdermaal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 4,6 mg rivastigmine per
24 uur af. Elke pleister voor
transdermaal gebruik van 4,6 cm
2
bevat 6,9 mg rivastigmine.
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 9,5 mg rivastigmine per
24 uur af. Elke pleister voor
transdermaal gebruik van 9,2 cm
2
bevat 13,8 mg rivastigmine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne pleister voor
transdermaal gebruik van het
matrixtype. De buitenkant van de buitenlaag is huidkleurig.
Op elke pleister staat in oranje “RIV-TDS 4.6 mg/24 h” gedrukt.
Op elke pleister staat in oranje “RIV-TDS 9.5 mg/24 h” gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
de ziekte van Alzheimer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden
door een arts met ervaring in de
diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer. De
diagnose dient gesteld te
worden aan de hand van de huidige richtlijnen. Overeenkomstig iedere
behandeling die wordt
geïnitieerd bij patiënten met dementie, mag de behandeling met
rivastigmine slechts gestart worden als
er een verzorger beschikbaar is om regelmatig het geneesmiddel aan te
brengen en de behandeling te
bewaken.
Dosering
PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
RIVASTIGMINE _IN _
_VIVO _AFGIFTE PER 24 UUR
Rivastigmine Au