Rivastigmine-neuraxpharm 4,5 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RIVASTIGMINEWATERSTOFTARTRAAT 7,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RIVASTIGMINE 4,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Strasse 23 D-40764 LANGENFELD (DUITSLAND)

ATC-code:

N06DA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

RIVASTIGMINEWATERSTOFTARTRAAT 7,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RIVASTIGMINE 4,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rivastigmine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2010-12-13

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVASTIGMINE-NEURAXPHARM 1,5 MG HARDE CAPSULES
RIVASTIGMINE-NEURAXPHARM 3 MG HARDE CAPSULES
RIVASTIGMINE-NEURAXPHARM 4,5 MG HARDE CAPSULES
RIVASTIGMINE-NEURAXPHARM 6 MG HARDE CAPSULES
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige
.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
−
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Rivastigmine-neuraxpharm
en
waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVASTIGMINE-NEURAXPHARM EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL INGENOMEN?
De werkzame stof van Rivastigmine-neuraxpharm is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die
cholinesteraseremmers wordt
genoemd. Bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer of
dementie door de
ziekte van Parkinson sterven er bepaalde zenuwcellen in de hersenen
af, waardoor het
gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die de
communicatie tussen
zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt. Rivastigmine werkt door het
blokkeren van
de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en
butyrylcholinesterase.
Doordat dit middel deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes
acetylcholine in de
hersenen toenemen. Op deze manier helpt dit middel de symptomen van de
ziekte van
Alzheimer en met de ziekte van Parkinson gepa

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivastigmine-neuraxpharm
1,5 mg harde capsules
Rivastigmine-neuraxpharm 3 mg harde capsules
Rivastigmine-neuraxpharm 4,5 mg harde capsules
Rivastigmine-neuraxpharm 6 mg harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1,5 mg: Iedere capsule bevat rivastigmine waterstoftartraat,
overeenkomend met 1,5 mg
rivastigmine.
3
mg:
Iedere
capsule bevat
rivastigmine waterstoftartraat, overeenkomend met
3,0
mg
rivastigmine.
4,5 mg: Iedere capsule bevat rivastigmine waterstoftartraat,
overeenkomend met 4,5 mg
rivastigmine.
6
mg:
Iedere
capsule bevat
rivastigmine waterstoftartraat, overeenkomend met
6,0
mg
rivastigmine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules
Rivastigmine-neuraxpharm 1,5 mg harde capsules, zijn geel/gele, harde
gelatinecapsule met
bovenop met zwarte inkt de opdruk “RIVA 1.5mg”, 1,5 mg (gebroken)
wit korrelig poeder
rivastigmine bevattend.
Rivastigmine-neuraxpharm 3 mg harde capsules, zijn licht oranje/ licht
oranje, harde
gelatinecapsule met bovenop met zwarte inkt de opdruk “RIVA 3mg”,
3,0 mg (gebroken) wit
korrelig poeder rivastigmine bevattend.
Rivastigmine-neuraxpharm 4,5 mg harde capsules, zijn
caramelkleurig/caramelkleurige,
harde
gelatinecapsule met bovenop met zwarte inkt de opdruk “RIVA
4.5mg”, 4,5 mg (gebroken)
wit korrelig poeder rivastigmine bevattend.
Rivastigmine-neuraxpharm 6 mg harde capsules, zijn licht
oranje/caramelkleurige, harde
gelatinecapsule met bovenop met zwarte inkt de opdruk “RIVA 6mg”,
6,0 mg (gebroken) wit
korrelig poeder rivastigmine bevattend.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
de ziekte van
Alzheimer.
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
patiënten met
idiopathische ziekte van Parkinson.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
2
De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden
door een arts met