Robexera 20 mg, kauwtabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROBENACOXIB

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-code:

QM01AH91

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROBENACOXIB

farmaceutische vorm:

Kauwtablet

Samenstelling:

ROBENACOXIB 20 mg/stuk

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Robenacoxib

Autorisatie-status:

IE/V/0775/003

Autorisatie datum:

2023-08-07

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 130031/zaak 954211
1 / 22
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 130031/zaak 954211
2 / 22
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Robexera 20 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kauwtablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Robenacoxib 20 mg
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
Cellulose, microkristallijn
Povidone
Crospovidon
Gistpoeder
Rundvlees smaakstof
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Magnesium stearaat
Lichtbruine, ronde, biconvexe tabletten met lichte en donkere stippen
en gemarkeerd met T3 op één
zijde van de tablet.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT
Hond
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
-
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische
osteoartritis.
-
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen
chirurgie.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden die lijden aan maagdarmzweren of aan
hepatische ziekten.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere
niet-steroïdale ontstekingsremmende
medicijnen (NSAID’s).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende dieren. (zie rubriek 3.7).
BD/2023/REG NL 130031/zaak 954211
3 / 22
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
In klinische studies bij honden met osteoartritis werd bij 10-15% van
de honden geen toereikende
reactie op de behandeling waargenomen.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij honden die
minder dan 2,5 kg wegen of
minder dan 3 maanden oud zijn.
Bij een lange termijn therapie zouden de leverenzymen gecontroleerd
moeten worden bij de start van
de therapie en bijvoorbeeld na 2, 4 en 8 weken. Daarna wordt het
aanbevolen om op regelmatige basis
te controleren, bijvoorbeeld elke 3-6 maanden. De therapie moet worden
gestopt wanneer de a