Rocephine + Lidocaine IM 1 g + 35 mg/3,5 ml inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.m. flac. + amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dinatriumceftriaxon 1193 mg - Eq. Ceftriaxon 1 g (poeder); Lidocaïnehydrochloride 10 mg/ml (oplosmiddel)

Beschikbaar vanaf:

Roche SA-NV

ATC-code:

J01DD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ceftriaxone (Di)Sodium; Lidocaine Hydrochloride

Dosering:

1 g + 35 mg/3,5 ml

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Dinatriumceftriaxon 1193 mg; Lidocaïnehydrochloride 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Ceftriaxone

Product samenvatting:

CTI-code: 129927-02 - De grootte van de verpakking: 5 x (1 g + 3.5 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129927-01 - De grootte van de verpakking: 1 g + 3.5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613326003391 - CNK-code: 0800912 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1984-12-05

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROCEPHINE IM 1 G POEDER + LIDOCAÏNE 35 MG/ 3,5 ML OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE
ceftriaxon (als ceftriaxonnatrium)
lidocaïne (als lidocaïnehydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rocephine IM + Lidocaïne en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROCEPHINE IM + LIDOCAÏNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Rocephine IM + Lidocaïne is een antibioticum dat gegeven kan worden
aan volwassenen en kinderen
(ook aan pasgeboren baby’s). Het werkt door bacteriën te doden die
infecties veroorzaken. Het behoort
tot een groep van geneesmiddelen die ‘cefalosporinen’ worden
genoemd. Rocephine IM + Lidocaïne
wordt door middel van een injectie toegediend in een spier in een
oplossing die lidocaïne bevat, die de
pijn vermindert die gepaard gaat met de injectie.
Rocephine IM + Lidocaïne wordt gebruikt voor de behandeling van
infecties van:

de hersenen (hersenvliesontsteking);

de longen;

het middenoor;

de buik en de buikwand (buikvliesontsteking);

de urinewegen en de nieren;

de botten en gewrichten;

de huid of weke delen;

het bloed;

het hart.
Het kan gegeven w

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocephine IM 1 g poeder + Lidocaïne 35 mg/ 3,5 ml oplosmiddel voor
oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon met poeder bevat 1 g ceftriaxon als ceftriaxonnatrium.
Elke 1 ml oplosmiddel bevat 10 mg lidocaïnehydrochloride, dat
overeenkomt met 35 mg
lidocaïnehydrochloride per 3,5 ml.
Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder: wit tot geelachtig-oranje kristallijn poeder.
Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rocephine is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande
infecties bij volwassenen en
kinderen, inclusief voldragen neonaten (vanaf de geboorte):
Bacteriële meningitis
Longontsteking opgelopen buiten het ziekenhuis
Longontsteking opgelopen tijdens een verblijf in het ziekenhuis
Acute otitis media
Intra-abdominale infecties
Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis)
Infecties van de botten en gewrichten
Gecompliceerde infecties van de huid en weke delen
Gonorroe
Syfilis
Bacteriële endocarditis
Rocephine kan gebruikt worden:
Voor de behandeling van acute exacerbaties van chronische obstructieve
longziekte bij
volwassenen.
Voor de behandeling van gedissemineerde lyme-borreliose (vroege
[stadium II] en late [stadium
III]) bij volwassenen en kinderen inclusief neonaten vanaf 15 dagen
oud.
Voor pre-operatieve preventie van wondinfecties tijdens een operatie.
Bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts met een
vermoedelijke bacteriële
infectie als oorzaak.
Bij de behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt als
gevolg van, of vermoed wordt
het gevolg te zijn van, een van de bovenstaande infecties.
3
Rocephine dient in combinatie met andere antibacteriële middelen te
worden toegediend indien het
mogelijke scala van veroorzakende bacteriën niet binnen het
werkingsspectrum van ceftriaxon valt
(zie rubriek