Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
umeclidiniumbromide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Longaandoening, chronisch obstructief
Rolufta is geïndiceerd als een onderhoudsbehandeling met bronchusverwijders om de symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Revision: 11
Erkende
2017-03-20
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ROLUFTA ELLIPTA 55 MICROGRAM INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD umeclidinium Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rolufta Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies voor gebruik 1. WAT IS ROLUFTA ELLIPTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ROLUFTA ELLIPTA? Rolufta Ellipta bevat de werkzame stof umeclidinium (als bromide) die behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders _ _ wordt genoemd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte ( COPD ) bij volwassenen. COPD is een langdurige aandoening waarbij de luchtwegen en luchtzakjes in de longen geleidelijk aan geblokkeerd of beschadigd raken, wat leidt tot ademhalingsmoeilijkheden die langzaam erger worden. Ademhalingsmoeilijkheden worden verergerd door het samentrekken Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 55 microgram umeclidinium (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide). Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 62,5 microgram umeclidinium overeenkomend met 74,2 microgram umeclidiniumbromide. Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 12,5 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverdeeld (inhalatiepoeder) Wit poeder in een grijze inhalator (Ellipta) met een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rolufta Ellipta is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering De aanbevolen dosering is één inhalatie eenmaal daags. Het moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden. De maximale dosering is één inhalatie eenmaal daags. Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden geïnhaleerd. Speciale patiëntgroepen _Ouderen _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die 65 jaar of ouder zijn (zie rubriek 5.2). _Nierfunctiestoornis _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2). 3 _Leverfunctiestoornis _ _ _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij Lees het volledige document