Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ROPINIROLHYDROCHLORIDE 9,12 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 8 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
N04BC04
ROPINIROLHYDROCHLORIDE 9,12 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 8 mg/stuk
Tablet met verlengde afgifte
AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; COPOVIDON (E 1208) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; COPOVIDON ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; COPOVIDON ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; COPOVIDON ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Ropinirole
Hulpstoffen: AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B; COPOVIDON; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); TITAANDIOXIDE (E 171);
2012-11-05
ROPINIROLE AUROBINDO 2,4,8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG109080, 109087, 109088 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2305 Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROPINIROLE AUROBINDO 2 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE ROPINIROLE AUROBINDO 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE ROPINIROLE AUROBINDO 8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE ropinirol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De actieve stof in Ropinirole Aurobindo heet ropinirol, die behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd dopamine-agonisten. Dopamine-agonisten beïnvloeden de hersenen op vergelijkbare wijze als een natuurlijke stof, genaamd dopamine. ROPINIROLE AUROBINDO TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE WORDEN GEBRUIKT OM DE ZIEKTE VAN PARKINSON TE BEHANDELEN. Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage hoeveelheid dopamine in sommige delen van hun hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkbaar effect als het natuurlijke dopamine, waardoor het helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAN Lees het volledige document
ROPINIROLE AUROBINDO 2,4,8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG 109080, 109087, 109088 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2305 Pag. 1 van 13 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ropinirole Aurobindo 2 mg, tabletten met verlengde afgifte Ropinirole Aurobindo 4 mg, tabletten met verlengde afgifte Ropinirole Aurobindo 8 mg, tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Ropinirole Aurobindo 2 mg, tabletten met verlengde afgifte: _ Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg ropinirol (als ropinirolhydrochloride). Hulpstof met bekend effect: 1,8 mg lactosemonohydraat. _Ropinirole Aurobindo 4 mg, tabletten met verlengde afgifte:_ Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg ropinirol (als ropinirolhydrochloride). Hulpstof met bekend effect: 0,81 mg zonnegeel (E110). _Ropinirole Aurobindo 8 mg, tabletten met verlengde afgifte: _ Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg ropinirol (als ropinirolhydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte _Ropinirole Aurobindo 2 mg, tabletten met verlengde afgifte: _ Roze, ronde biconvexe tabletten 6,8 ± 0,1 mm. _Ropinirole Aurobindo 4 mg, tabletten met verlengde afgifte: _ Licht bruine, ovale biconvexe tabletten 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm. _Ropinirole Aurobindo 8 mg, tabletten met verlengde afgifte: _ Rode, ovale biconvexe tabletten 19,2x 10,2 ± 0,2 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van de ziekte van Parkinson onder de volgende voorwaarden: • Aanvangsbehandeling als monotherapie teneinde de toepassing van levodopa uit te stellen • In combinatie met levodopa, tijdens het verloop van de ziekte als het effect van levodopa vermindert of inconsistent wordt en fluctuaties in het therapeutisch effect optreden (“end of dose” of “on-off” type fluctuaties). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor oraal gebruik. Volwassenen ROPINIROLE AUROBINDO 2,4,8 MG, TABLETTEN Lees het volledige document