Ropivacain HCl B. Braun 5 mg/ml inj. opl. i.thec. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 5,29 mg/ml - Eq. Ropivacaïnehydrochloride 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG

ATC-code:

N01BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 5.29 mg/ml

Toedieningsweg:

Intrathecaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropivacaine

Product samenvatting:

CTI-code: 381753-01 - De grootte van de verpakking: 20 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-12-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Ropivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ropivacain HCl B. Braun 5 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ropivacain HCl B. Braun 5 mg/ml niet toegediend krijgen
of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Ropivacain HCl B. Braun 5 mg/ml aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt Ropivacain HCl B. Braun 5 mg/ml bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?
De werkzame stof is ropivacaïnehydrochloride.
Ropivacain HCl B. Braun 5 mg/ml behoort tot een groep geneesmiddelen
die lokale anesthetica
(verdovingsmiddelen) worden genoemd.
Ropivacain HCl B. Braun 5 mg/ml wordt toegediend als injectie in het
gebied rond het ruggenmerg
(door intrathecale injectie). Het wordt gebruikt

voor het verdoven (anestheseren) van de regio van het lichaam waar een
chirurgische ingreep
zal worden uitgevoerd. Het wordt in het onderste deel van uw
ruggengraat geïnjecteerd. Dit
stopt snel de pijn vanaf uw middel naar beneden gedurende een beperkte
periode van tijd
(gewoonlijk 1 tot 2 uur). Dit staat bekend als een spinaal blok.
2. WANNEER MAG U ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 5 MG/ML NIET TOEGEDIEND
KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 5 MG/ML NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor ropivacaïnehydrochloride of voor een van de
andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische
r

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacain HCl B. Braun 5 mg/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 5 mg ropivacaïnehydrochloride (als
ropivacaïnehydrochloride-
monohydraat).
1 ampul van 10 ml oplossing voor injectie bevat 50 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloride-monohydraat.
1 ampul van 20 ml oplossing voor injectie bevat 100 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloride-monohydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ropivacain HCl B. Braun 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat 3,1
mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 4 - 6 en een osmolaliteit
van 270 - 320 mOsmol/kg
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ropivacain HCl B. Braun 5 mg/ml is geïndiceerd voor intrathecale
toediening bij chirurgische
anesthesie
bij volwassenen en adolescenten (> 12 jaar).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ropivacaïnehydrochloride mag alleen worden gebruikt door of onder
toezicht van een arts met
ervaring in plaatselijke anesthesie.
Dosering
VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN OUDER DAN 12 JAAR
De volgende tabel is een leidraad voor dosering bij intrathecale
toediening bij volwassenen. De laagst
mogelijke dosering vereist voor een effectieve blokkade moet worden
gebruikt.
De ervaring van de specialist en kennis van de lichamelijke conditie
van de patiënt zijn belangrijke
factoren bij het bepalen van de dosis.
8132.0AW0620D16
CONCENTRATIE
VAN
ROPIVACAÏNE-
HYDROCHLORIDE
VOLUME
DOSIS
ROPIVACAÏNE-
HYDROCHLORIDE
AANVANG
DUUR
MG/ML
ML
MG
MINUTEN
UREN
INTRATHECALE TOEDIENING
Chirurgie
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Intrathecale toediening werd niet onderzocht bij zuigelingen, peuters
en kinderen.
Wijze van toediening
Voor intrathecaal gebruik.
Intrathecale injectie dient te worden toegediend nadat de
subarachnoïde ruimte werd geïdentificeerd en
cereb