Land: IJsland
Taal: IJslands
Bron: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Metronidazolum INN
Teva B.V.*
D06BX01
Metronidazolum
10 mg/g
Krem
(L) Ekki lyfseðilsskylt
136953 Túpa
Markaðsleyfi útgefið
1987-07-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ROSAZOL 1% KREM metrónídazól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Rosazol og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rosazol 3. Hvernig nota á Rosazol 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rosazol 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ROSAZOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Rosazol inniheldur sýklalyf sem einungis verkar gegn fáum tegundum örvera. Rosazol er notað við húðsjúkdómnum rósroða. Rósroði kemur einkum fram sem roði eða rauðir bólguhnúðar á enni, nefi, kinnum og höku. Rósroði er algengastur hjá konum milli 30 og 50 ára. Áður en meðferð með Rosazol kremi hefst skal læknir staðfesta sjúkdómsgreininguna. Ekki er ljóst hvort kremið verkar á rósroða með því að hafa áhrif á bakteríuflóru húðarinnar eða með annarri verkun á húðina. Ekki hefur verið sýnt fram á að kremið sé virkt gegn öðrum húðsjúkdómum eða sýkingum. Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ROSAZOL Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA ROSAZOL - ef um er Lees het volledige document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Rosazol 1% krem. 2. INNIHALDSLÝSING Metrónídazól 10 mg/g. Hjálparefni með þekkta verkun Rosazol inniheldur 8 mg/g af natríumlárýlsúlfati. Rosazol inniheldur 145 mg/g cetýlalkóhól og 50 mg/g cetosterýlalkohól. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Krem. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rósroði (rosacea). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Fullorðnir _ Þunnt lag af Rosazol er borið á svæðið sem á að meðhöndla, tvisvar á dag, að morgni og að kvöldi. Meðalmeðferðartími er breytilegur eftir löndum en er venjulega 3 til 4 mánuðir. Meðferð ætti ekki að standa lengur en ráðlagt er en þó má læknirinn sem ávísar lyfinu framlengja meðferðina um aðra 3 til 4 mánuði þegar rík ástæða er til og í samræmi við alvarleika sjúkdómsins. Í klínískum rannsóknum hefur metrónídazól verið notað í allt að 2 ár við staðbundna meðhöndlun á rósroða. Beri meðhöndlunin ekki markverðan árangur ætti að hætta henni. _Börn _ Börn ættu ekki að nota lyfið þar sem ekki liggja fyrir gögn um öryggi/virkni/skammta fyrir börn. _Aldraðir _ Ekki þarf að breyta skömmtum fyrir aldraða sjúklinga. Lyfjagjöf _ _ Svæðið sem á að meðhöndla er þvegið með mildri sápu áður en kremið er borið á. Eftir að Rosazol krem hefur verið borið á húðina mega sjúklingarnir nota snyrtivörur sem ekki loka húðinni og verka ekki herpandi á hana. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. 2 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Forðast ber að kremið berist í augu eða á slímhúð. Forðast ber sterkt sólarljós og útfjólublátt ljós (sólböð, sólarlampa og útfjólubláa lampa) meðan á meðferð með metrónídazóli stendur. Metrónídazól breytist í óvirkt umbrotsefni við útsetningu fyrir útfjólubláum geislum, því skerðast áhrif þess verulega. Ekki hefur verið gr Lees het volledige document