Rosoland 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE

Beschikbaar vanaf:

ProlifePharma B.V. Laan van Vredenoord 33 2289 DA RIJSWIJK

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROSUVASTATIN CALCIUM 0-WATER COMPOSITION corresponding to ; ROSUVASTATIN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-07-20

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ROSOLAND 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ROSOLAND 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ROSOLAND 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rosoland en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROSOLAND EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rosoland behoort tot de groep geneesmiddelen die statines worden
genoemd.
UW ARTS HEEFT DIT MIDDEL AAN U VOORGESCHREVEN OMDAT
:
-
U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere
kans heeft op een hartaanval
of een beroerte. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren
tot 18 jaar en kinderen
vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
-
U heeft het advies gekregen een statine te gebruiken omdat een
verandering van uw dieet
(eetgewoonte) en meer lichaamsbeweging bij u niet genoeg heeft
geholpen om de hoeveelheid
cholesterol in uw bloed te verminderen. Tijdens het gebruik van dit
middel moet u doorgaan met
het volgen van uw cholesterolverlagende dieet en meer bewegen.
Of:
-
U heeft om andere redenen een verhoogde kans op het krijgen van een
hartaanval, een beroerte
of een soortgelijke aandoening.
Een hartaanval, een beroerte en andere problemen kunnen het gevolg
zijn v

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosoland 5 mg, filmomhulde tabletten
Rosoland 10 mg, filmomhulde tabletten
Rosoland 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Rosoland 5 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg rosuvastatine, als
rosuvastatinecalcium.
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 101,86 mg
lactose (als
lactosemonohydraat).
_Rosoland 10 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine, als
rosuvastatinecalcium.
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 96,786 mg
lactose (als
lactosemonohydraat).
_Rosoland 20 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine, als
rosuvastatinecalcium.
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 193,572 mg
lactose (als
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Rosoland 5 mg, filmomhulde tabletten _
Gele, ronde, biconvexe tablet, met ‘ROS’en ‘5’ onder elkaar
gegraveerd op de ene zijde en niets op de
andere zijde, met een diameter van 7 mm.
_Rosoland 10 mg, filmomhulde tabletten _
Roze, ronde, biconvexe tablet, met ‘ROS’ en ‘10’ onder elkaar
gegraveerd op de ene zijde en niets op
de andere zijde, met een diameter van 7 mm.
_Rosoland 20 mg, filmomhulde tabletten _
Roze, ronde, biconvexe tablet, met ‘ROS’ en ‘20’ onder elkaar
gegraveerd op de ene zijde en niets op
de andere zijde, met een diameter van 9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE
Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire
hypercholesterolemie (type IIa,
inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde
(gecombineerde) dyslipidemie
(type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en
andere niet farmacologische
behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering)
onvoldoende zijn.
2
Volwassenen, adol