Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE
ProlifePharma B.V. Laan van Vredenoord 33 2289 DA RIJSWIJK
ROSUVASTATIN CALCIUM 0-WATER COMPOSITION corresponding to ; ROSUVASTATIN
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
2020-07-20
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ROSOLAND 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ROSOLAND 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ROSOLAND 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN rosuvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rosoland en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROSOLAND EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rosoland behoort tot de groep geneesmiddelen die statines worden genoemd. UW ARTS HEEFT DIT MIDDEL AAN U VOORGESCHREVEN OMDAT : - U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere kans heeft op een hartaanval of een beroerte. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen. - U heeft het advies gekregen een statine te gebruiken omdat een verandering van uw dieet (eetgewoonte) en meer lichaamsbeweging bij u niet genoeg heeft geholpen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen. Tijdens het gebruik van dit middel moet u doorgaan met het volgen van uw cholesterolverlagende dieet en meer bewegen. Of: - U heeft om andere redenen een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of een soortgelijke aandoening. Een hartaanval, een beroerte en andere problemen kunnen het gevolg zijn v Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rosoland 5 mg, filmomhulde tabletten Rosoland 10 mg, filmomhulde tabletten Rosoland 20 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Rosoland 5 mg, filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg rosuvastatine, als rosuvastatinecalcium. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 101,86 mg lactose (als lactosemonohydraat). _Rosoland 10 mg, filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine, als rosuvastatinecalcium. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 96,786 mg lactose (als lactosemonohydraat). _Rosoland 20 mg, filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine, als rosuvastatinecalcium. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 193,572 mg lactose (als lactosemonohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. _Rosoland 5 mg, filmomhulde tabletten _ Gele, ronde, biconvexe tablet, met ‘ROS’en ‘5’ onder elkaar gegraveerd op de ene zijde en niets op de andere zijde, met een diameter van 7 mm. _Rosoland 10 mg, filmomhulde tabletten _ Roze, ronde, biconvexe tablet, met ‘ROS’ en ‘10’ onder elkaar gegraveerd op de ene zijde en niets op de andere zijde, met een diameter van 7 mm. _Rosoland 20 mg, filmomhulde tabletten _ Roze, ronde, biconvexe tablet, met ‘ROS’ en ‘20’ onder elkaar gegraveerd op de ene zijde en niets op de andere zijde, met een diameter van 9 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn. 2 Volwassenen, adol Lees het volledige document