Rosuvastatine/Amlodipine Teva 20 mg - 10 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Rosuvastatinecalcium 20,8 mg - Eq. Rosuvastatine 20 mg; Amlodipinebesilaat 13,88 mg - Eq. Amlodipine 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

C10BX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rosuvastatin Calcium; Amlodipine Besilate

Dosering:

20 mg - 10 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Rosuvastatinecalcium 20.8 mg; Amlodipinebesilaat 13.88 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin and Amlodipine

Product samenvatting:

CTI-code: 569644-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 569644-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 569644-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 569644-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-08-21

Bijsluiter

Rosuvastatine Amlodipine-BSN-afslREG-jun20.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROSUVASTATINE/AMLODIPINE TEVA 10 MG/5 MG HARDE CAPSULES
ROSUVASTATINE/AMLODIPINE TEVA 10 MG/10 MG HARDE CAPSULES
ROSUVASTATINE/AMLODIPINE TEVA 20 MG/5 MG HARDE CAPSULES
ROSUVASTATINE/AMLODIPINE TEVA 20 MG/10 MG HARDE CAPSULES
rosuvastatine/amlodipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Rosuvastatine/Amlodipine Teva en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSUVASTATINE/AMLODIPINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Rosuvastatine/Amlodipine Teva bevat twee werkzame stoffen –
rosuvastatine en amlodipine. Rosuvastatine
behoort tot een groep van geneesmiddelen die statines worden genoemd
en amlodipine behoort een groep
van geneesmiddelen die calciumantagonisten worden genoemd.
Rosuvastatine wordt gebruikt om de hoeveelheid vetachtige stoffen in
het bloed, lipiden genoemd (waarvan
cholesterol de meest voorkomende is), te corrigeren. Hoge cholesterol
kan leiden tot vetafzettingen die zich
ophopen in de wand van uw bloedvaten waardoor deze vernauwen.
Door uw cholesterol te verlagen, kunt u uw risico op een hartaanval,
beroerte of ermee samenhangende
gezondheidsproblemen (die het gevolg kunnen zijn van deze vernauwi

Productkenmerken

Rosuvastatine Amlodipine-SKPN-afslREG-jun20.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine/Amlodipine Teva 10 mg/5 mg, harde capsules
Rosuvastatine/Amlodipine Teva 10 mg/10 mg, harde capsules
Rosuvastatine/Amlodipine Teva 20 mg/5 mg, harde capsules
Rosuvastatine/Amlodipine Teva 20 mg/10 mg, harde capsules
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg/5 mg: Elke harde capsule bevat 10 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium) en 5 mg
amlodipine (als amlodipinebesilaat).
10 mg/10 mg: Elke harde capsule bevat 10 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium) en 10 mg
amlodipine (als amlodipinebesilaat).
20 mg/5 mg: Elke harde capsule bevat 20 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium) en 5 mg
amlodipine (als amlodipinebesilaat).
20 mg/10 mg: Elke harde capsule bevat 20 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium) en 10 mg
amlodipine (als amlodipinebesilaat).
Voor de volgende lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
10 mg/5 mg: Harde gelatinecapsules grootte 1. Wit opaak lichaam
bedrukt met “Aml 5 mg” in rode inkt
en witte opake dop bedrukt met “Rsv 10 mg” in groene inkt.
10 mg/10 mg: Harde gelatinecapsules grootte 00. Wit opaak lichaam met
een lijn en bedrukt met “Aml
10 mg” in rode inkt en een witte opake dop bedrukt met “Rsv 10
mg” in groene inkt.
20 mg/5 mg: Harde gelatinecapsules grootte 00. Wit opaak lichaam
bedrukt met “Aml 5 mg” in rode inkt
en een witte opake dop met een lijn en bedrukt met “Rsv 20 mg” in
groene inkt.
20 mg/10 mg: Harde gelatinecapsules grootte 00. Wit opaak lichaam met
een lijn en bedrukt met “Aml
10 mg” in rode inkt en een witte opake dop met een lijn en bedrukt
met “Rsv 20 mg” in groene inkt.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rosuvastatine/Amlodipine Teva is geïndiceerd als substitutietherapie
voor patiënten die adequaat
onder controle zijn met rosuvastatine en amlodipine die tegelijkertijd
worden toegediend in hetzelfde
dosisniveau als in het combinatiepreparaa