Roter Noscapect, omhulde tabletten 15 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NOSCAPINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 15 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NOSCAPINE 13,2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

VEMEDIA Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX DIEMEN

ATC-code:

R05DA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

NOSCAPINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 15 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NOSCAPINE 13,2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; DOCUSAAT NATRIUM ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901), CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; DOCUSAAT NATRIUM ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Noscapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CARNAUBAWAS (E 903); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); DOCUSAAT NATRIUM; GLUCOSE, VLOEIBAAR; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMBENZOAAT (E 211); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); POVIDON K 25 (E 1201); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE BIJENWAS (E 901);

Autorisatie datum:

1974-12-20

Bijsluiter

ROTER NOSCAPECT, OMHULDE TABLETTEN 15 MG
RVG 02256
1.3.1.3
PRODUCT INFORMATION – PACKAGE LEAFLET MAART 2023
_ _
Page 1 of 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROTER NOSCAPECT, OMHULDE TABLETTEN 15 MG
Noscapinehydrochloridemonohydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Roter Noscapect, omhulde tabletten 15 mg en waarvoor wordt
dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROTER NOSCAPECT, OMHULDE TABLETTEN 15 MG EN WAARVOOR WORDT
DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Roter Noscapect bevat per omhulde tablet 15 mg
noscapinehydrochloridemonohydraat. Noscapine
onderdrukt de hoestprikkel. Noscapine is niet geschikt bij hoest
waarbij slijm wordt opgehoest.
Roter Noscapect wordt gebruikt bij prikkelhoest of droge hoest.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
De aangegeven dosering niet overschrijden.
Patiënten met een bepaalde stofwisselingsziekte (porfyrie) mogen dit
medicijn alleen – met
voorzichtigh

Productkenmerken

_ _
ROTER NOSCAPECT, OMHULDE TABLETTEN 15 MG
RVG 02256
1.3.1.1
PRODUCT INFORMATION - SMPC
MAART 2023
Page 1 of 5
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Roter Noscapect, omhulde tabletten 15 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Roter Noscapect omhulde tabletten bevatten per tablet 15 mg
noscapinehydrochloridemonohydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke omhulde tablet bevat 81 mg lactosemonohydraat, 65 mg sucrose, 2
mg glucose en 0,008 mg
natriumbenzoaat (E211).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet
Witte ronde omhulde tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij prikkelhoest of droge hoest.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Kinderen jonger dan 6 jaar:
alleen op voorschrift van de arts.
Kinderen en adolescenten van 6 - 15 jaar:
3 tot 4 keer per dag 1 omhulde tablet.
Adolescenten vanaf 15 jaar en volwassenen:
3 tot 4 keer per dag 1 of 2 omhulde tablet(ten).
Wijze van toediening
De omhulde tabletten in hun geheel doorslikken, desnoods met wat
water.
Niet stukbijten, omdat hierbij de bittere smaak van het geneesmiddel
vrijkomt.
De tijdsduur tussen eventuele meerdere doseringen dient minimaal 4 uur
te bedragen.
_ _
ROTER NOSCAPECT, OMHULDE TABLETTEN 15 MG
RVG 02256
1.3.1.1
PRODUCT INFORMATION - SMPC
MAART 2023
Page 2 of 5
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De aangegeven dosering dient niet overschreden te worden.
Noscapine is mogelijk porfyrinogeen, als gevolg van zijn remmende
effect op het cytochroom P450 2C9
iso-enzym. Patiënten met porfyrie dienen daarom alleen noscapine te
gebruiken als er geen veiliger
alternatief beschikbaar is. Voorzichtigheid is in dit geval geboden.
Glucose, lactosemonohydraat en sucrose
Dit middel bevat glucose, lactosemonohydraat en sucrose. Patiënten
met zeldzame erfelijke aandoeningen
als fructose-intolerantie, galactose-i