Roxacin 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENROFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Calier S.A.

ATC-code:

QJ01MA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENROFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ENROFLOXACINE 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Enrofloxacin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk (na intraveneuze toediening) 3 dagen; Runderen Melk na sub-cutane toediening 4 dagen; Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 5 dagen; Runderen Vlees (na subcutane toediening) 12 dagen; Varkens Vlees (na intramusculaire toediening) 13 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0256/001

Autorisatie datum:

2011-05-04

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 107005/zaak 511450
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Calier, S.A. te Les Franqueses del
Valles d.d. 14
januari 2016 tot verlenging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
ROXACIN 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 107005;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ROXACIN 100 MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer REG NL 107005, van Laboratorios Calier, S.A. te Les Franqueses
del
Valles, wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ROXACIN 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
EN VARKENS, REG NL 107005 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ROXACIN 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
EN VARKENS, REG NL 107005 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden
-
De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet
opgenomen
in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee
het
diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden
geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende
aanmaak
van de verpakking te worden aangebracht.
BD/2016/REG NL 107005/zaak 511450
3
BIJLAGE I_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 107005/zaak 511450
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ROXACIN 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTEL