Rozex 7,5 mg/g, gel

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METRONIDAZOL 7,5 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN BREDA

ATC-code:

D06BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METRONIDAZOL 7,5 mg/g

farmaceutische vorm:

Gel

Samenstelling:

CARBOMEER 980 ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; WATER, GEZUIVERD, CARBOMEER 980 ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Metronidazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARBOMEER 980; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1991-04-23

Bijsluiter

PIL Rozex 2018
pagina
1 van 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROZEX 7,5 MG/G, GEL
metronidazol
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter.Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rozex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROZEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rozex is een gel die als werkzaam bestanddeel metronidazol bevat.
Metronidazol is een antibacteriële
stof die plaatselijk op de huid gebruikt wordt voor de behandeling van
rosacea. Deze huidaandoening
kenmerkt zich door uitslag, roodheid en puistjes in het gezicht.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
-
als u Rozex in de buurt van de ogen aanbrengt. Het kan gebeuren dat de
ogen beginnen te tranen
of vochtig worden. Indien dit langer dan enkele dagen aanhoudt,
raadpleeg dan uw arts. Vermijd
elk contact van het geneesmiddel met de ogen. Indien dit onverhoopt
toch gebeurt dan direct
spoelen met veel water. Was altijd de handen na het aanbrengen van
Rozex

Productkenmerken

SmPC Rozex 2018
pagina
1 van 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rozex 7,5 mg/g, gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram Rozex bevat 7,5 mg metronidazol.
Hulpstoffen met bekend effect:
-
propyleenglycol
(E1520), 30 mg/g;
-
methylparahydroxybenzoaat
(E218), 0,8 mg/g;
-
en propylparahydroxybenzoaat
(E216), 0,2 mg/g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Kleurloze tot lichtgele, visceuze, homogene gel, die in de loop van de
tijd lichtbruin kan worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rosacea.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Rozex dient tweemaal daags, ‘s ochtends en ‘s avonds, aangebracht
te worden in een dunne film op de
aangetaste huidzones. De huid dient vooraf gereinigd te worden met een
milde reiniger.
De patiënten kunnen niet-comedogene en niet-adstringerende cosmetica
gebruiken na het aanbrengen
van Rozex. De dosis dient niet aangepast te worden bij oudere
patiënten.
_Pediatrische patiënten _
Rozex is niet geschikt voor kinderen, aangezien de veiligheid en
effectiviteit niet onderzocht werd bij
kinderen.
De gemiddelde behandelingsduur bedraagt 3 à 4 maanden. De
voorgeschreven behandelingsduur dient
niet overschreden te worden. Echter, wanneer een duidelijk voordeel is
aangetoond, kan de arts
overwegen de therapie voor nogmaals 3 à 4 maanden voort te zetten,
afhankelijk van de ernst van de
aandoening. In klinische studies bij rosacea is topicale metronidazol
therapie tot 2 jaar voortgezet.
Indien een duidelijke klinische verbetering uitblijft, dient de
behandeling stopgezet te worden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Rozex is uitsluitend bestemd voor lokale toepassing op de huid.
Contact met de ogen en de
slijmvliezen dient vermeden te worden.
Indien irritatie optreedt dient de patiënt geadviseerd te worden
Rozex minder vaak te gebruiken of het
gebruik tijdelijk te onderbrek