Rybrevant

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

amivantamab

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-code:

L01FX

INN (Algemene Internationale Benaming):

amivantamab

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Carcinoom, niet-kleincellige long

therapeutische indicaties:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2021-12-09

Bijsluiter

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RYBREVANT, 350 MG, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
amivantamab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rybrevant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RYBREVANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RYBREVANT?
Rybrevant is een medicijn tegen kanker. Er zit de werkzame stof
‘amivantamab’ in. Dat is een
antilichaam (een type eiwit). Het eiwit is zó gemaakt dat het
bepaalde doelwitten in het lichaam
herkent en zich eraan vasthecht.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rybrevant wordt gebruikt bij volwassenen met een bepaald soort
longkanker die ‘niet-kleincellige
longkanker’ heet. Het middel wordt gebruikt als de kanker al naar
andere delen van het lichaam is
verspreid en als er in de kanker bepaalde veranderingen zijn. Die
veranderingen zitten in een gen (een
stukje erfelijk materiaal) met de naam ‘EGFR’. Er zijn in dat gen
andere stukjes bijgekomen; die heten
exon 20-insertiemutaties.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
De werkzame stof in Rybrevant, amivantamab, heeft als doelwitten twee
eiwitten die op kanker

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rybrevant 350 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
amivantamab.
Eén injectieflacon van 7 ml bevat 350 mg amivantamab.
Amivantamab is een op volledig humaan immunoglobuline G1 (IgG1)
gebaseerd bispecifiek
antilichaam dat is gericht tegen de epidermale-groeifactor
(EGF)-receptoren en tegen de
mesenchymale‑epitheliale transitie (MET)-receptoren, geproduceerd
door een zoogdiercellijn
(ovariumcellen van de Chinese hamster, CHO) met behulp van
recombinant-DNA-techniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
De oplossing is kleurloos tot lichtgeel, met een pH van 5,7 en een
osmolaliteit van ongeveer
310 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rybrevant is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met activerende
insertiemutaties in het exon 20-
gen van de epidermale-groeifactorreceptor (EGFR), na falen van op
platina gebaseerde therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Rybrevant moet worden ingesteld door en onder toezicht
staan van een arts met
ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Rybrevant moet worden toegediend door een medisch zorgverlener met
toegang tot gepaste medische
ondersteuning voor het behandelen van infusiegerelateerde reacties
(IRR’s), als deze optreden.
Voordat behandeling met Rybrevant wordt ingesteld, moet de positieve
EGFR-
exon20-insertiemutatiestatus worden vastgesteld aan de hand van een
gevalideerde