Rydapt

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Midostaurin

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Ltd

ATC-code:

L01XE

INN (Algemene Internationale Benaming):

midostaurin

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

therapeutische indicaties:

Rydapt je uvedené:v kombinácii so štandardnými daunorubicin a cytarabine indukčné a vysokou dávkou cytarabine konsolidácie chemoterapia, a pre pacientov vo úplnú odpoveď nasleduje Rydapt jeden agent údržba terapie, pre dospelých pacientov s novo diagnostikovanou akútna myeloidná leukémia (AML), ktorí sú FLT3 mutácie, pozitívne (pozri časť 4. 2);ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov s agresívnymi systémové mastocytosis (ASM), systémové mastocytosis spojené s hematologické neoplasm (SM AHN), alebo žírnych buniek leukémia (MCL).

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2017-09-18

Bijsluiter

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rydapt 25 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula obsahuje 25 mg midostaurínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá mäkká kapsula obsahuje približne 83 mg bezvodého etanolu a
415 mg
hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula (kapsula).
Bledo oranžová, podlhovastá kapsula s červeným nápisom „PKC
NVR“. Rozmery kapsuly sú
približne 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rydapt je indikovaný:
•
v kombinácii so štandardnou indukčnou chemoterapiou daunorubicínom
a cytarabínom
a konsolidačnou chemoterapiou vysokými dávkami cytarabínu, pre
pacientov s kompletnou
odpoveďou s následnou monoterapiou Rydaptom ako udržiavacou
liečbou a u dospelých
pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML),
s pozitívnou
mutáciou FLT3 (pozri časť 4.2);
•
ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s agresívnou
systémovou mastocytózou (ASM),
systémovou mastocytózou spojenou s hematologickou neopláziou
(SM-AHN, systemic
mastocytosis with associated haematological neoplasm), alebo
mastocytovou leukémiou
(MCL).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Rydaptom má začať lekár so skúsenosťami s podávaním
protirakovinovej liečby.
Pred užitím midostaurínu musia mať pacienti s AML potvrdenie o
mutácii FLT3 (interná tandemová
duplikácia [ITD] alebo mutácii tyrozínkinázovej domény [TKD]) z
validovaného testu.
Dávkovanie
Rydapt sa má užívať perorálne dvakrát denne približne v
12-hodinových intervaloch. Kapsuly sa majú
užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Profylaktické antiemetiká sa majú podávať v súlade so
zaužívanou lekárskou praxou podľa tolerancie
pacienta.
_ _
_ _
3
_AML _
Odporúčaná dávka Rydaptu je 50 mg perorálne dvakrát denne.
Rydapt sa dávkuje 8.-21. deň cyklov indukčnej a kons

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rydapt 25 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula obsahuje 25 mg midostaurínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá mäkká kapsula obsahuje približne 83 mg bezvodého etanolu a
415 mg
hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula (kapsula).
Bledo oranžová, podlhovastá kapsula s červeným nápisom „PKC
NVR“. Rozmery kapsuly sú
približne 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rydapt je indikovaný:
•
v kombinácii so štandardnou indukčnou chemoterapiou daunorubicínom
a cytarabínom
a konsolidačnou chemoterapiou vysokými dávkami cytarabínu, pre
pacientov s kompletnou
odpoveďou s následnou monoterapiou Rydaptom ako udržiavacou
liečbou a u dospelých
pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML),
s pozitívnou
mutáciou FLT3 (pozri časť 4.2);
•
ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s agresívnou
systémovou mastocytózou (ASM),
systémovou mastocytózou spojenou s hematologickou neopláziou
(SM-AHN, systemic
mastocytosis with associated haematological neoplasm), alebo
mastocytovou leukémiou
(MCL).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Rydaptom má začať lekár so skúsenosťami s podávaním
protirakovinovej liečby.
Pred užitím midostaurínu musia mať pacienti s AML potvrdenie o
mutácii FLT3 (interná tandemová
duplikácia [ITD] alebo mutácii tyrozínkinázovej domény [TKD]) z
validovaného testu.
Dávkovanie
Rydapt sa má užívať perorálne dvakrát denne približne v
12-hodinových intervaloch. Kapsuly sa majú
užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Profylaktické antiemetiká sa majú podávať v súlade so
zaužívanou lekárskou praxou podľa tolerancie
pacienta.
_ _
_ _
3
_AML _
Odporúčaná dávka Rydaptu je 50 mg perorálne dvakrát denne.
Rydapt sa dávkuje 8.-21. deň cyklov indukčnej a kons