Rytmonorm 225 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Propafenonhydrochloride 225 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

C01BC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Propafenone Hydrochloride

Dosering:

225 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Propafenonhydrochloride 225 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Propafenone

Product samenvatting:

CTI-code: 167273-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003825008 - CNK-code: 1182773 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 167273-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1994-11-25

Bijsluiter

Rytmonorm-BSN-afsl-implV149-excipientguideline-mrt20.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RYTMONORM 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RYTMONORM 225 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RYTMONORM 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
propafenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Rytmonorm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS RYTMONORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Rytmonorm bevat als actief bestanddeel propafenonchloorhydraat, een
bestanddeel dat een onregelmatig
hartritme regelt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van
bepaalde hartritmestoornissen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.

Als u lijdt aan:
- bepaalde hartritmestoornissen (syndroom van Brugada)
- bepaalde hartaandoeningen, zoals:
o
een hartaanval in de loop van de laatste 3 maanden
o
een verminderde hartwerking, ongeacht de hartritmestoornis
o
een cardiogene shock (gelinkt aan een hartaandoening), met
uitzondering van een shock
door ritmestoornissen
o
een ernstig vertraagd hartritme
o
bepaalde hartgeleidingsstoornissen

Productkenmerken

Rytmonorm-SKPN-afsl-implV149-excipientguideline-mrt20.doc
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RYTMONORM 150 mg, filmomhulde tabletten.
RYTMONORM 225 mg, filmomhulde tabletten.
RYTMONORM 300 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel is propafenon, in de vorm van
propafenonchloorhydraat.
Een filmomhulde tablet RYTMONORM 150 mg bevat 150 mg
propafenonchloorhydraat.
Een filmomhulde tablet RYTMONORM 225 mg bevat 225 mg
propafenonchloorhydraat.
Een filmomhulde tablet RYTMONORM 300 mg bevat 300 mg
propafenonchloorhydraat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet van 150 mg bevat tot 1,9 mg natrium.
Elke filmomhulde tablet van 225 mg bevat tot 2,8 mg natrium.
Elke filmomhulde tablet van 300 mg bevat tot 3,7 mg natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
RYTMONORM 150 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit,
biconvex, met “150" aan één zijde
gegraveerd.
RYTMONORM 225 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit,
biconvex, met “225" aan één zijde
gegraveerd.
RYTMONORM 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit,
biconvex, met “300" aan één zijde
gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en symptomatische behandeling van:
- ventriculaire extrasystolen, ventriculaire tachycardieën,
aritmogene cardiomyopathieën, Wolff-Parkinson-
White-syndroom;
- supraventriculaire extrasystolen, supraventriculaire tachycardieën,
atriale flutter en fibrillaties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_VOLWASSENEN:_
De individuele onderhoudsdosis moet onder cardiologisch toezicht
bepaald worden, met inbegrip van een
ECG-controle (op de 1ste of 2de dag van de behandeling en op het einde
van de dosisinstelling), en een
herhaalde bloeddrukcontrole.
1
/
12
Rytmonorm-SKPN-afsl-implV149-excipientguideline-mrt20.doc
Een verbreding van het QRS-complex met meer dan 20% of een verlenging
van het QT-interval, of een
atrioventricula