Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Propafenonhydrochloride 300 mg
Teva B.V.
C01BC03
Propafenone Hydrochloride
300 mg
Filmomhulde tablet
Propafenonhydrochloride 300 mg
Oraal gebruik
Propafenone
CTI-code: 129157-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003825015 - CNK-code: 0869651 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129157-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825022 - CNK-code: 0869669 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1984-10-12
Rytmonorm-BSN-subm-schrapping225mg-mrt23.doc 1 / 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RYTMONORM 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RYTMONORM 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN propafenon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Rytmonorm en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS RYTMONORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Rytmonorm bevat als actief bestanddeel propafenonchloorhydraat, een bestanddeel dat een onregelmatig hartritme regelt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van bepaalde hartritmestoornissen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u lijdt aan: - bepaalde hartritmestoornissen (syndroom van Brugada) - bepaalde hartaandoeningen, zoals: o een hartaanval in de loop van de laatste 3 maanden o een verminderde hartwerking, ongeacht de hartritmestoornis o een cardiogene shock (gelinkt aan een hartaandoening), met uitzondering van een shock door ritmestoornissen o een ernstig vertraagd hartritme o bepaalde hartgeleidingsstoornissen o een uitgesproken bloeddrukdaling - een verst Lees het volledige document
Rytmonorm-SKPN-tijdensprocI-schrapping225mg-mei23.doc 1 / 11 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RYTMONORM 150 mg, filmomhulde tabletten. RYTMONORM 300 mg, filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het werkzame bestanddeel is propafenon, in de vorm van propafenonchloorhydraat. Een filmomhulde tablet RYTMONORM 150 mg bevat 150 mg propafenonchloorhydraat. Een filmomhulde tablet RYTMONORM 300 mg bevat 300 mg propafenonchloorhydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM RYTMONORM 150 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, met “150" aan één zijde gegraveerd. RYTMONORM 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, met “300" aan één zijde gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe en symptomatische behandeling van: - ventriculaire extrasystolen, ventriculaire tachycardieën, aritmogene cardiomyopathieën, Wolff-Parkinson- White-syndroom; - supraventriculaire extrasystolen, supraventriculaire tachycardieën, atriale flutter en fibrillaties. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _VOLWASSENEN:_ De individuele onderhoudsdosis moet onder cardiologisch toezicht bepaald worden, met inbegrip van een ECG-controle (op de 1ste of 2de dag van de behandeling en op het einde van de dosisinstelling), en een herhaalde bloeddrukcontrole. Een verbreding van het QRS-complex met meer dan 20% of een verlenging van het QT-interval, of een atrioventriculair blok van de tweede of de derde graad zal leiden tot een dosisreductie of het onderbreken van de behandeling tot het ECG opnieuw normaal is. Voor de aanvangs- en onderhoudsbehandeling wordt een dagdosis van 450 à 600 mg aanbevolen, verdeeld over twee of drie giften per dag. In bepaalde gevallen kan het nodig zijn de dagelijkse dosis tot 900 mg te verhogen. De dagdosis mag enkel in uitzonderlijke gevallen overschreden worden en uitsluitend onder strikte cardiologische controle. Dosisverhogingen moeten Lees het volledige document