Saflutan 15 microgram/ml, oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TAFLUPROST

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

S01EE05

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAFLUPROST

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Tafluprost

Autorisatie datum:

2018-07-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SAFLUTAN 15 MICROGRAM/ML
OOGDRUPPELS, OPLOSSING, VERPAKKING VOOR EENMALIG GEBRUIK
tafluprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SAFLUTAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SAFLUTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT VOOR EEN SOORT GENEESMIDDEL IS HET EN HOE WERKT HET?
SAFLUTAN oogdruppels bevatten tafluprost en behoren tot een groep
geneesmiddelen die
prostaglandinen worden genoemd. SAFLUTAN verlaagt de druk in het oog.
Het wordt gebruikt als de
druk in het oog te hoog is.
WAAR IS UW GENEESMIDDEL VOOR?
SAFLUTAN wordt gebruikt om bij volwassenen een type glaucoom te
behandelen dat
openhoekglaucoom wordt genoemd en ook een aandoening die bekend staat
als oculaire hypertensie.
Beide aandoeningen worden veroorzaakt door een toename van de druk
binnen in het oog en kunnen
uiteindelijk het gezichtsvermogen aantasten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op

Productkenmerken

qrd-taflotan-sd-nl-nl-proposed 20170929
Page 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SAFLUTAN 15 microgram/ml oogdruppels, oplossing, verpakking voor
eenmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oogdruppels, oplossing, bevat 15 microgram tafluprost.
Eén verpakking voor eenmalig gebruik (0,3 ml) oogdruppels, oplossing,
bevat 4,5 microgram
tafluprost.
Eén druppel (ongeveer 30 µl) bevat ongeveer 0,45 microgram
tafluprost.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik
(oogdruppels).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk bij openhoekglaucoom en
oculaire hypertensie.
Als monotherapie bij patiënten:

die baat hebben bij oogdruppels zonder conserveermiddel

waarbij initiële therapie onvoldoende effectief is

die initiële therapie niet verdragen of bij wie de initiële therapie
is gecontra-indiceerd.
Als adjuvante therapie bij bètablokkers.
SAFLUTAN is geïndiceerd bij volwassenen ≥ 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is één druppel SAFLUTAN in de conjunctivaalzak
van het aangedane oog
(ogen), eenmaal daags 's avonds.
De dosis moet niet meer dan eenmaal per dag worden gegeven, aangezien
frequentere toediening het
oogdrukverlagend effect kan verminderen.
Alleen voor eenmalig gebruik, één verpakking is voldoende om beide
ogen te behandelen. De niet-
gebruikte oplossing moet onmiddellijk na gebruik worden weggegooid.
_Gebruik bij ouderen _
Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig.
qrd-taflotan-sd-nl-nl-proposed 20170929
Page 2
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van tafluprost bij kinderen jonger dan
18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
_Gebruik bij renale/hepatische stoornis _
Tafluprost is niet onderzocht bij patiënten met een renale/hepatische
stoornis en moet daa