Salofalk Schuim 1 g/dosis, schuim voor rectaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE

farmaceutische vorm:

Schuim voor rectaal gebruik

Samenstelling:

CETOSTEARYLALCOHOL, EMULGEREND, TYPE A/ TYPE B (MENGSEL) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; PROPAAN-ISOBUTAAN-BUTAAN DRIJFGASMENGSEL (E 944, E 943B, E 943A) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 3,4 g/dosis ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Rectaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CETOSTEARYLALCOHOL, EMULGEREND, TYPE A/ TYPE B (MENGSEL); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); POLYSORBAAT 60 (E 435); PROPAAN-ISOBUTAAN-BUTAAN DRIJFGASMENGSEL (E 944, E 943B, E 943A); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 3,4 g/dosis; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2015-04-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SALOFALK SCHUIM 1 G/DOSIS, SCHUIM VOOR RECTAAL GEBRUIK
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Salofalk Schuim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SALOFALK SCHUIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat als werkzame stof mesalazine, dat ontstekingsremmend
werkt bij darmaandoeningen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
ontstekingen van de dikke darm (colon) en het laatste deel van de
dikke darm (rectum), bij uw arts bekend als ulceratieve
colitis.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor salicylzuur, voor
salicylaten zoals Aspirine of voor een van de overige stoffen
van dit middel. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
-
Als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
VOORDAT U BEGINT DIT MIDDEL TE GEBRUIKEN MOET U UW ARTS VERTELLEN:
-
als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan
ASTHMA BRONCHIALE;
-
als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazine, een aan
mesalazine verwante substantie;
-

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
RVG 28179spcnl-saf-nl3-aug19
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salofalk Schuim 1 g/dosis, schuim voor rectaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis bevat: 1,0 g mesalazine.
Hulpstoffen met bekend effect: cetostearylalcohol, propyleenglycol en
natriummetabisulfiet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Schuim voor rectaal gebruik.
Grijs-wit tot licht roodachtig-violet gekleurd, romig stevig schuim.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van milde colitis ulcerosa, in de acute fase,
gelokaliseerd in het sigmoïd en
rectum.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
2 doses eenmaal daags voor het naar bed gaan. Salofalk Schuim moet
worden gebruikt bij
kamertemperatuur (tussen 20en maximaal 30°C); zie ook rubriek 6.4).
Op de spuitbus wordt eerst
een applicator bevestigd en deze wordt gedurende 20 seconden geschud
voordat de applicator, zo ver
als nog als aangenaam ervaren wordt, in het rectum wordt ingebracht.
Om een dosis Salofalk
Schuim
toe te dienen dient de dop van de flacon volledig ingedrukt te worden
en daarna losgelaten te
worden. Let op dat de spuitbus uitsluitend goed werkt indien de dop
van de flacon naar beneden
wijst. Na de eerste of tweede toediening, afhankelijk van de behoefte
(zie hieronder), moet de
applicator nog 10-15 seconden in positie worden gehouden voordat deze
teruggetrokken dient te
worden uit het rectum.
Als de patiënt moeite heeft met het binnenhouden van deze hoeveelheid
schuim, kan de totale dosis
ook verdeeld worden: één toediening voor het naar bed gaan en de
andere toediening, na defecatie
van de eerste enkele dosis, later in de nacht of vroeg in de ochtend.
De beste resultaten worden verkregen wanneer de darmen zijn geledigd
vóór toediening van Salofalk
Schuim.
In het algemeen geldt dat een acute episode van colitis ulcerosa na
4-6 weken vermindert. Het wordt
aanbevolen om na remissie door te gaan met onderhoudstherapie met een
o