Salofalk Schuim 1 g/dosis, schuim voor rectaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE 1 g/dosis

Beschikbaar vanaf:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 D-79108 FREIBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE 1 g/dosis

farmaceutische vorm:

Schuim voor rectaal gebruik

Samenstelling:

CETOSTEARYLALCOHOL ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; PROPAAN-ISOBUTAAN-BUTAAN DRIJFGASMENGSEL (E 944, E 943B, E 943A) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 3,4 g/dosis ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Rectaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CETOSTEARYLALCOHOL; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); POLYSORBAAT 60 (E 435); PROPAAN-ISOBUTAAN-BUTAAN DRIJFGASMENGSEL (E 944, E 943B, E 943A); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 3,4 g/dosis; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2003-04-01

Bijsluiter

palnl-saf-nl9-1-oct23-clean.docx
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SALOFALK SCHUIM 1 G/DOSIS, SCHUIM VOOR RECTAAL GEBRUIK
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Salofalk Schuim en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SALOFALK SCHUIM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat als werkzame stof mesalazine, dat
ontstekingsremmend werkt bij
darmaandoeningen.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
ontstekingen van de dikke darm (colon) en het laatste deel van de
dikke darm (rectum), bij uw
arts bekend als ulceratieve colitis.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor mesalazine, salicylzuur of
voor salicylaten zoals
acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine) of voor één van de andere
stoffen van dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
VOORDAT U BEGINT DIT MEDICIJN TE GEBRUIKEN MOET U UW ARTS VERTELLEN:
-
als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan
ASTH

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
spcnl-saf-nl7-1-oct23-clean.docx
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salofalk Schuim 1 g/dosis, schuim voor rectaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis bevat: 1,0 g mesalazine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke dosis Salofalk schuim voor rectaal gebruik bevat 3,44 g
propyleenglycol, 50 mg
natriummetabisulfiet en 9,1 mg cetostearylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Schuim voor rectaal gebruik.
Grijs-wit tot licht roodachtig-violet gekleurd, romig stevig schuim.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van milde colitis ulcerosa, in de acute fase,
gelokaliseerd in het sigmoïd en
rectum.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen _
2 doses eenmaal daags voor het naar bed gaan. Salofalk Schuim moet
worden gebruikt bij
kamertemperatuur (tussen 20 °C en maximaal 30 °C); zie ook rubriek
6.4). Op de spuitbus wordt
eerst een applicator bevestigd en deze wordt gedurende 20 seconden
geschud voordat de applicator,
zo ver als nog als aangenaam ervaren wordt, in het rectum wordt
ingebracht. Om een dosis Salofalk
schuim voor rectaal gebruik toe te dienen dient de dop van de flacon
volledig ingedrukt te worden en
daarna losgelaten te worden. Let op dat de spuitbus uitsluitend goed
werkt indien de dop van de
flacon naar beneden wijst. Na de eerste of tweede toediening,
afhankelijk van de behoefte (zie
hieronder), moet de applicator nog 10-15 seconden in positie worden
gehouden voordat deze
teruggetrokken dient te worden uit het rectum.
Als de patiënt moeite heeft met het binnenhouden van deze hoeveelheid
schuim, kan de totale dosis
ook verdeeld worden: één toediening voor het naar bed gaan en de
andere toediening, na defecatie
van de eerste enkele dosis, later in de nacht of vroeg in de ochtend.
De beste resultaten worden verkregen wanneer de darmen zijn geledigd
vóór toediening van Salofalk
schuim voor rectaal gebruik.
In het algemeen geldt dat een ac