Sameko hooikoortstabletten Loratadine 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LORATADINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sameko Farma B.V. Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

R06AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

LORATADINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Loratadine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;

Autorisatie datum:

2017-05-16

Bijsluiter

SAMEKO HOOIKOORTSTABLETTEN LORATADINE 10 MG,
TABLETTEN
Module 1.3.1.3
RVG 114304
PIL
Version 2005
Page 1 of 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SAMEKO HOOIKOORTSTABLETTEN LORATADINE 10 MG, TABLETTEN
Loratadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
−
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker
−
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sameko hooikoortstabletten Loratadine 10 mg en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SAMEKO HOOIKOORTSTABLETTEN LORATADINE 10 MG EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Sameko hooikoortstabletten Loratadine
10 mg.
WAT IS SAMEKO HOOIKOORTSTABLETTEN LORATADINE 10 MG?
Sameko hooikoortstabletten Loratadine bevat de werkzame stof
loratadine, dat behoort tot de groep
geneesmiddelen die “antihistaminica” worden genoemd.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Dit middel helpt om uw allergische verschijnselen te verminderen door
de effecten te stoppen die
worden veroorzaakt door de stof “histamine”. Deze stof wordt
aangemaakt in het lichaam als u ergens
allergisch (overgevoelig) voor bent.
WANNEER MOET DIT MIDDEL WORDEN INGENOMEN?
Dit middel verlicht de verschijnselen van allergische ontsteking van
het neusslijmvlies (bijv.
hooikoorts), zoals niezen, loopneus of jeukende neus en bran

Productkenmerken

SAMEKO HOOIKOORTSTABLETTEN LORATADINE 10 MG
Module 1.3.1.1
RVG 114304
SPC
2019_12
Page 1 of 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sameko hooikoortstabletten Loratadine 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg loratadine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 75 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
De tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, vlakke tabletten
met een breukstreep aan één zijde
en een diameter van 8 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sameko hooikoortstabletten Loratadine 10 mg is geïndiceerd voor de
symptomatische behandeling
van allergische rinitis en chronische idiopathische urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_ _
_Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder_
10 mg eenmaal per dag (1 tablet).
_ _
_Kinderen van 2 tot 12 jaar_ _worden gedoseerd op basis van hun
gewicht_:
-
Lichaamsgewicht > 30 kg:
10 mg eenmaal per dag (1 tablet eenmaal per dag)
- Lichaamsgewicht < 30 kg:
5 mg eenmaal per dag (halve tablet eenmaal per dag).
_Kinderen jonger dan 2 jaar _
De veiligheid en werkzaamheid van Sameko hooikoortstabletten
Loratadine 10 mg zijn niet
vastgesteld bij kinderen jonger dan 2 jaar. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
_Patiënten met een leverfunctiestoornis _
Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten een lagere
initiële dosis krijgen aangezien zij
een verminderde klaring van loratadine kunnen vertonen. Een initiële
dosis van 10 mg om de andere
dag wordt aanbevolen voor volwassenen en kinderen zwaarder dan 30 kg;
voor kinderen van 30 kg of
minder wordt een dosis van 5 mg om de andere dag aanbevolen.
SAMEKO HOOIKOORTSTABLETTEN LORATADINE 10 MG
Module 1.3.1.1
RVG 114304
SPC
2019_12
Page 2 of 7
_Patiënten met een nierfunctiestoornis _
Er zijn geen dosisaanpassingen vereist bij patiënten met
nierinsufficiëntie.
_Ouderen _
Er z