Sandimmun Neoral 100 mg/ml Roztwór doustny

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Ciclosporinum

Beschikbaar vanaf:

Novartis Poland Sp. z o.o.

ATC-code:

L04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ciclosporinum

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Roztwór doustny

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990336913

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SANDIMMUN NEORAL, 100 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
cyklosporyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral
3.
Jak stosować lek Sandimmun Neoral
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sandimmun Neoral
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SANDIMMUN NEORAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SANDIMMUN NEORAL
Ten lek nazywa się Sandimmun Neoral. Zawiera on substancję czynną
cyklosporynę. Ten lek należy
do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są
stosowane w celu zmniejszenia
reakcji immunologicznej organizmu.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SANDIMMUN NEORAL I JAK DZIAŁA LEK
SANDIMMUN NEORAL
•
U PACJENTÓW PO PRZESZCZEPIENIU NARZĄDU, SZPIKU KOSTNEGO I KOMÓREK
MACIERZYSTYCH
działanie leku Sandimmun Neoral polega na kontrolowaniu układu
immunologicznego.
Sandimmun Neoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu
blokując rozwój pewnych
komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną
tkankę.
•
U PACJENTÓW Z CHOROBAMI AUTOIMMUNOLOGICZNYMI,
w których układ immunologiczny atakuje
komórki własnego organizmu, Sandimmun Neoral zatrzymuje tę reakcję
immunologiczną. Do
chorób tych n

Productkenmerken

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sandimmun Neoral, 100 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg cyklosporyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Etanol: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral roztwór doustny zawiera 12% (w
stosunku objętościowym)
etanolu (9,5% w stosunku wagowo-objętościowym).
Glikol propylenowy: 94,70 mg/ml.
Hydroksystearynian makrogologlicerolu / Uwodorniony olej rycynowy
Polyoxyl 40: 383,70 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Przezroczysty roztwór w kolorze od bladożółtego do
brązowawożółtego.
Produkt leczniczy Sandimmun Neoral ma postać prekoncentratu
mikroemulsji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przeszczepianie
_Przeszczepianie narządów miąższowych _
Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów
miąższowych.
Leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio
otrzymujących inne leki
immunosupresyjne.
_Przeszczepianie szpiku _
Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji
szpiku i transplantacji komórek
macierzystych.
Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
(GVHD, ang.
_graft-versus-host _
_disease_
).
Wskazania pozatransplantacyjne
_Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka _
Leczenie zagrażającego utratą wzroku, zapalenia błony naczyniowej
pośredniego lub tylnego odcinka
oka pochodzenia niezakaźnego, gdy leczenie konwencjonalne było
nieskuteczne lub powodowało
nieakceptowalne działania niepożądane.
Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçet’a z
nawracającymi reakcjami
zapalnymi, obejmującymi siatkówkę u pacjentów bez objawów
neurologicznych.
2
_Zespół nerczycowy _
Steroidozależny i steroidooporny zespół nerczycowy, wywołany przez
pierwotne choroby kłębuszków
nerkowych, takie jak nefropatie z minimalnymi zmianami, ogniskowe i
segmentowe stwardnienie
kłębuszków lub błoniaste zapalenie kł�