Country: Пољска
Језик: Пољски
Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ciclosporinum
Novartis Poland Sp. z o.o.
L04AD01
Ciclosporinum
100 mg/ml
Roztwór doustny
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990336913
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SANDIMMUN NEORAL, 100 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY cyklosporyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral 3. Jak stosować lek Sandimmun Neoral 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sandimmun Neoral 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SANDIMMUN NEORAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK SANDIMMUN NEORAL Ten lek nazywa się Sandimmun Neoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SANDIMMUN NEORAL I JAK DZIAŁA LEK SANDIMMUN NEORAL • U PACJENTÓW PO PRZESZCZEPIENIU NARZĄDU, SZPIKU KOSTNEGO I KOMÓREK MACIERZYSTYCH działanie leku Sandimmun Neoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Sandimmun Neoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę. • U PACJENTÓW Z CHOROBAMI AUTOIMMUNOLOGICZNYMI, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, Sandimmun Neoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych n Прочитајте комплетан документ
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sandimmun Neoral, 100 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg cyklosporyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral roztwór doustny zawiera 12% (w stosunku objętościowym) etanolu (9,5% w stosunku wagowo-objętościowym). Glikol propylenowy: 94,70 mg/ml. Hydroksystearynian makrogologlicerolu / Uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40: 383,70 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Przezroczysty roztwór w kolorze od bladożółtego do brązowawożółtego. Produkt leczniczy Sandimmun Neoral ma postać prekoncentratu mikroemulsji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Przeszczepianie _Przeszczepianie narządów miąższowych _ Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych. Leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne. _Przeszczepianie szpiku _ Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komórek macierzystych. Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD, ang. _graft-versus-host _ _disease_ ). Wskazania pozatransplantacyjne _Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka _ Leczenie zagrażającego utratą wzroku, zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego, gdy leczenie konwencjonalne było nieskuteczne lub powodowało nieakceptowalne działania niepożądane. Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçet’a z nawracającymi reakcjami zapalnymi, obejmującymi siatkówkę u pacjentów bez objawów neurologicznych. 2 _Zespół nerczycowy _ Steroidozależny i steroidooporny zespół nerczycowy, wywołany przez pierwotne choroby kłębuszków nerkowych, takie jak nefropatie z minimalnymi zmianami, ogniskowe i segmentowe stwardnienie kłębuszków lub błoniaste zapalenie kł Прочитајте комплетан документ