Sapropterine Teva 100 mg, oplosbare tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SAPROPTERINEDIHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SAPROPTERINE 76,8 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

SAPROPTERINEDIHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SAPROPTERINE 76,8 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Oplosbare tablet

Samenstelling:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; RIBOFLAVINE (E 101), ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; RIBOFLAVINE

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
SAPROPTERINE TEVA 100 MG
OPLOSBARE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 OKTOBER 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 127850 PIL 1022.3v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SAPROPTERINE TEVA 100 MG, OPLOSBARE TABLETTEN
sapropterinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sapropterine Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SAPROPTERINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof sapropterine, wat een synthetische
versie is van een
lichaamseigen stof genaamd tetrahydrobiopterine (BH4). BH4 is nodig
voor het lichaam om het
aminozuur fenylalanine te kunnen gebruiken, om een ander aminozuur,
tyrosine, aan te maken.
Dit medicijn wordt gebruikt om hyperfenylalaninemie (HPA) of
fenylketonurie (PKU) te behandelen bij
patiënten van alle leeftijden. HPA en PKU worden veroorzaakt door
abnormaal grote hoeveelheden
fenylalanine in het bloed, wat schadelijk kan zijn. Dit medicijn
vermindert deze hoeveelheden in
bepaalde patiënten, die reageren op BH4 en kan helpen de hoeveelheid
fenylalanine die in de voeding
mag zitten te verhogen.
Dit medicijn wordt ook gebruikt om de erfelijke ziekte
BH4-deficiëntie te behandelen bij patiënten

Productkenmerken

_ _
SAPROPTERINE TEVA 100 MG
OPLOSBARE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 OKTOBER 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 127850 SPC 1022.3v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sapropterine Teva 100 mg, oplosbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sapropterine Teva bevat 100 mg sapropterinedihydrochloride
(overeenkomend met 77 mg
sapropterine) per oplosbare tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplosbare tablet
Gebroken-witte tot lichtgele, ronde (met een diameter van ongeveer 9,5
mm) tablet, met aan de ene
zijde “L71” bedrukt en aan de andere zijde “T”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sapropterine Teva is geïndiceerd voor de behandeling van
hyperfenylalaninemie (HPA) bij volwassenen
en kinderen van alle leeftijden met fenylketonurie (PKU), waarvoor is
aangetoond dat ze een respons
geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2).
Sapropterine Teva is tevens geïndiceerd voor de behandeling van
hyperfenylalaninemie (HPA) bij
volwassenen en kinderen van alle leeftijden met
tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4), waarvoor is
aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie
rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Sapropterine Teva moet opgestart en gecontroleerd
worden door een arts met
ervaring in de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie.
Om een voldoende controle te verzekeren van de fenylalaninespiegels in
het bloed en de
voedingsbalans, is tijdens het nemen van dit geneesmiddel een actief
management nodig van de
fenylalanine en de totale hoeveelheid eiwitten in de voeding.
Omdat HPA, veroorzaakt door PKU of door BH4-deficiëntie, een
chronische aandoening is, is
_ _
SAPROPTERINE TEVA 100 MG
OPLOSBARE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 OKTOBER 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 127850 SPC 1022.3v.AV
Sapropterine Teva, wanneer de behandeling eenmaal blijkt aan te slaan,