Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Isatuximab
Sanofi Winthrop Industrie
L01XC38
isatuximab
Antineoplastische middelen
Multiple Myeloma
Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.
Revision: 8
Erkende
2020-05-30
35 B. BIJSLUITER 36 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SARCLISA 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE isatuximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sarclisa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SARCLISA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SARCLISA? Sarclisa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof isatuximab bevat. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die “monoklonale antilichamen” worden genoemd. Monoklonale antilichamen, zoals Sarclisa, zijn eiwitten die zijn ontworpen een bepaalde stof te herkennen en zich daaraan te binden. In het geval van Sarclisa is die stof een stof genaamd CD38, die wordt gevonden op cellen van multipel myeloom, een soort kanker van het beenmerg. Door zich te binden aan de cellen van multipel myeloom helpt het geneesmiddel de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) de kankercellen te herkennen en te vernietigen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sarclisa wordt gebruikt om “multipel myeloom” te behandelen bij patiënten die eerder behandelingen voor m Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SARCLISA 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg isatuximab. Elke flacon bevat 100 mg isatuximab in 5 ml concentraat (100 mg/5 ml). Elke flacon bevat 500 mg isatuximab in 25 ml concentraat (500 mg/25 ml). Isatuximab is een immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam (mAb) dat wordt geproduceerd uit zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster, CHO). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Kleurloze tot lichtgele oplossing, in wezen vrij van zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _ _ SARCLISA is geïndiceerd: - in combinatie met pomalidomide en dexamethason, voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom die minstens twee eerdere therapieën hebben gekregen, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer, en bij wie ziekteprogressie is aangetoond tijdens de laatste behandeling. - in combinatie met carfilzomib en dexamethason, voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling gekregen hebben (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING SARCLISA moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in een omgeving waar reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn. Premedicatie Voorafgaand aan de infusie met SARCLISA moet premedicatie met de volgende geneesmiddelen worden gebruikt om het risico op en de ernst van infusiegerelateerde reacties te verminderen: • dexamethason 40 mg oraal of intraven Lees het volledige document