Saxagliptin Sandoz 2,5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Saxagliptinehydrochloride 2,789 mg - Eq. Saxagliptine 2,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

A10BH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Saxagliptin Hydrochloride

Dosering:

2,5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Saxagliptinehydrochloride 2.789 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Saxagliptin

Product samenvatting:

CTI-code: 543804-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543804-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543804-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543804-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543804-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543804-04 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543804-07 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543804-08 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-07-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SAXAGLIPTIN SANDOZ 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SAXAGLIPTIN SANDOZ 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
saxagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Saxagliptin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SAXAGLIPTIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Saxagliptin Sandoz bevat de werkzame stof saxagliptine. Dit behoort
tot de groep geneesmiddelen die
‘orale anti-diabetica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen helpen
om de hoeveelheid suiker in uw
bloed op peil te houden.
Saxagliptin Sandoz wordt bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
gebruikt bij suikerziekte
(diabetes type 2) als de ziekte niet voldoende gecontroleerd kan
worden met een oraal
diabetesgeneesmiddel, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
Saxagliptin Sandoz wordt
gebruikt alleen of samen met insuline of andere anti-diabetica.
Het is belangrijk om het advies van uw arts of verpleegkundige over
dieet en lichaamsbeweging te
blijven volgen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijs

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Saxagliptin Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
Saxagliptin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_2,5 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 138,2 mg lactose.
_5 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg saxagliptine (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 138,2 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_2,5 mg filmomhulde tabletten: _
Lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, met de markering
“SG” aan de ene zijde en “2,5” aan de
andere zijde.
Diameter: 8.1 - 8.8 mm; dikte: 3.9 - 5.5 mm
_5 mg filmomhulde tabletten: _
Licht roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, met de markering
“SG” aan de ene zijde en “5” aan de
andere zijde.
Diameter: 8.1 - 8.8 mm; dikte: 3.9 - 5.5 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Saxagliptin Sandoz is geïndiceerd bij volwassen patiënten met
diabetes mellitus type 2 als aanvulling op
dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:

als monotherapie indien metformine niet geschikt is vanwege
onverdraagbaarheid of contra-
indicaties.

in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes, met inbegrip van
insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de
bloedglucoseregulatie geven (zie
rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare data aangaande de
verschillende combinaties).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van Saxagliptin Sandoz is 5 mg eenmaal daags.
Wanneer Saxagliptin Sandoz
wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat
kan een lagere dosering insuline
of sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te
verkleinen (zie rubriek 4.4).
De veiligheid en werkzaamheid van sax