Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Saxagliptinehydrochloride 5,578 mg - Eq. Saxagliptine 5 mg
Sandoz SA-NV
A10BH03
Saxagliptin Hydrochloride
5 mg
Filmomhulde tablet
Saxagliptinehydrochloride 5.578 mg
Oraal gebruik
Saxagliptin
CTI-code: 543813-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543813-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543813-06 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543813-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543813-04 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543813-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543813-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543813-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543813-10 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543813-09 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-07-22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SAXAGLIPTIN SANDOZ 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SAXAGLIPTIN SANDOZ 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN saxagliptine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Saxagliptin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SAXAGLIPTIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Saxagliptin Sandoz bevat de werkzame stof saxagliptine. Dit behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘orale anti-diabetica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen helpen om de hoeveelheid suiker in uw bloed op peil te houden. Saxagliptin Sandoz wordt bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder gebruikt bij suikerziekte (diabetes type 2) als de ziekte niet voldoende gecontroleerd kan worden met een oraal diabetesgeneesmiddel, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging. Saxagliptin Sandoz wordt gebruikt alleen of samen met insuline of andere anti-diabetica. Het is belangrijk om het advies van uw arts of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging te blijven volgen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijs Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Saxagliptin Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten Saxagliptin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _2,5 mg filmomhulde tabletten_ Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 138,2 mg lactose. _5 mg filmomhulde tabletten_ Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg saxagliptine (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 138,2 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. _2,5 mg filmomhulde tabletten: _ Lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, met de markering “SG” aan de ene zijde en “2,5” aan de andere zijde. Diameter: 8.1 - 8.8 mm; dikte: 3.9 - 5.5 mm _5 mg filmomhulde tabletten: _ Licht roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, met de markering “SG” aan de ene zijde en “5” aan de andere zijde. Diameter: 8.1 - 8.8 mm; dikte: 3.9 - 5.5 mm 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Saxagliptin Sandoz is geïndiceerd bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren: als monotherapie indien metformine niet geschikt is vanwege onverdraagbaarheid of contra- indicaties. in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, met inbegrip van insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare data aangaande de verschillende combinaties). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering van Saxagliptin Sandoz is 5 mg eenmaal daags. Wanneer Saxagliptin Sandoz wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat kan een lagere dosering insuline of sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen (zie rubriek 4.4). De veiligheid en werkzaamheid van sax Lees het volledige document