Sedastop 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QV03AB90

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE 5 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Atipamezole

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2009-10-06

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 104391/zaak 645391
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel SEDASTOP 5 MG/ML,
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 6 oktober 2009
onder REG
NL 104391 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning
van het
diergeneesmiddel in plaats van Ast Beheer B.V. wordt gelezen Ast Farma
B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SEDASTOP 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 104391 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel SEDASTOP 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 104391 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2018/REG NL 104391/zaak 645391
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 104391/zaak 645391
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEDASTOP 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Atipamezole hydrochloride
5 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-parahydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, steriele waterige oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Herstel van mobiliteit en bewustzijn naast een zeer snel herstel van
het hartritme, na toepassing
van medetomidine of dexmedetomidine in honden en katten.
4.3