Sedaxyl 20 mg/ml inj. opl. i.m./i.v./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Xylazinehydrochloride 23.32 mg/ml - Eq. Xylazine 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Kela Laboratoria

ATC-code:

QN05CM92

INN (Algemene Internationale Benaming):

Xylazine Hydrochloride

Dosering:

20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Xylazinehydrochloride 23.32 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund; hond; paard; kat

Therapeutisch gebied:

Xylazine

Product samenvatting:

CTI-code: 248482-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2071835 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 248482-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 248482-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2003-02-24

Bijsluiter

Bijsluiter - NL versie
Sedaxyl
B. BIJSLUITER
Bijsluiter - NL versie
Sedaxyl
BIJSLUITER
SEDAXYL 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
1
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
2
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEDAXYL 20 mg/ml, oplossing voor injectie
3
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Xylazini hydrochloridum 23,32 mg equiv. xylazinum 20 mg, methylis
parahydroxy-
benzoas, propylis parahydroxybenzoas, natrii metabisulfis, acidum
citricum, natrii citras,
aqua ad iniectabilia q.s. ad 1 ml.
4
INDICATIES
Alle gevallen waarbij sedatie nodig is, bijvoorbeeld tijdens
transport, bij de partus, bij
hoefbehandeling, bij operaties (bv. onthoornen, tepeloperaties) en als
pre-anestheticum bij
vele operaties (bv. keizersnede, castraties).
5
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
-
runderen in de laatste maand van de dracht
-
dieren met long- of hartaandoeningen
-
dieren met lever- of nieraandoeningen
-
dieren in shocktoestand
-
diabetische dieren
-
andere dieren dan de vermelde diersoorten
-
obstructie van de slokdarm, maagtorsie en hernia bij honden en katten
(xylazine kan
braken veroorzaken).
Bijsluiter - NL versie
Sedaxyl
6
BIJWERKINGEN
Bij
RUND, PAARD, HOND EN KAT
beïnvloedt xylazine de cardiovasculaire en pulmonaire
parameters:
-
bloeddrukstijging (voorbijgaand vooral na IV toediening), gevolgd door
hypotensie
-
daling van het ademhalingsritme
-
bradycardie
-
polyurie
-
xylazine kan de thermoregulatie beïnvloeden, waardoor de
lichaamstemperatuur
kan dalen.
Bij het
RUND
:
-
opgeblazen gevoel
-
speekselvloed
-
regurgitaties (gevaar voor slikpneumonie)
-
glucoseconcentratie in het bloed kan verdrievoudigen na inspuiting van
xylazine en
wordt terug normaal na 24 uren
-
gedaald hartdebiet (bij kalveren)
-
diarree (kan optreden 12 tot 24 uren na inspuiting)
-
ruminale atonie
-
hyperthermie
Bij het
PAARD
:
-
speekselvloed
-
zweten
-
spiertremor
-
AV-blok graad 2

Productkenmerken

SKP - NL versie
Sedaxyl
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP - NL versie
Sedaxyl
1
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEDAXYL 20 mg/ml, oplossing voor injectie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Xylazini hydrochloridum 23,32 mg/ml equiv. xylazinum 20 mg/ml
HULPSTOFFEN:
Methylis parahydroxybenzoas, propylis parahydroxybenzoas.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, paard, hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Alle gevallen waarbij sedatie nodig is, bijvoorbeeld tijdens
transport, bij partus, bij
hoefbehandeling, bij operaties (bv. onthoornen, tepeloperaties) en als
pre-anestheticum bij
vele operaties (bv. keizersnede, castraties).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
-
runderen in de laatste maand van de dracht
-
dieren met long-, of hartaandoeningen
-
dieren met lever- of nieraandoeningen
-
dieren in shocktoestand
-
diabetische dieren
-
andere dieren dan de vermelde diersoorten
-
obstructie van de slokdarm, maagtorsie en hernia bij honden en katten
(xylazine kan
braken veroorzaken).
SKP - NL versie
Sedaxyl
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Zie ook rubriek 4.6 "Bijwerkingen (frequentie en ernst)".
HERKAUWERS:
slechts 1/10 van de dosis gebaseerd op lichaamsgewicht nodig
vergeleken met paarden, honden en katten. Intra-arteriële injectie
vermijden.
PAARDEN:
voorzichtig behandelen wegens gevaar van defensieve reacties. Intra-
arteriële injectie vermijden. Een voorafgaande intraveneuze
inspuiting
van
atropine
sulfaat
kan
een
voorbijgaande
tweedegraads
atrioventriculaire nodale block vermijden.
HONDEN:
bradycardie, heart block, paroxysmale ventriculaire tachycardie,
ernstige
arteriële hypotensie. Aritmie kan voorkomen worden door een
voorafgaande inspuiting van atropine.
KATTEN:
braken is een neveneffect: gevaar voor aspiratiepneumonie.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATRE