Sededorm 1 mg/ml inj. opl. i.m./i.v./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Metetomidinehydrochloride 1 mg/ml - Eq. Medetomidine 0.85 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Vetpharma Animal Health

ATC-code:

QN05CM91

INN (Algemene Internationale Benaming):

Medetomidine Hydrochloride

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Metetomidinehydrochloride 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Medetomidine

Product samenvatting:

CTI-code: 334293-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2626927 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2009-02-26

Bijsluiter

Notice – Version NL
SEDEDORM
BIJSLUITER
SEDEDORM
1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Medetomidine hydrochloride
1
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat
Spanje
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256,
Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca)
Spanje
Distributeur:
Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39C
B-4731 Eynatten
Belgïe
2
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEDEDORM
1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Medetomidine hydrochloride
3
GEHALTE AAN WERKZAAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Heldere, kleurloze oplossing.
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Medetomidine hydrochloride......................1,00 mg
(overeenkomend met 0,85 mg medetomidine)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218):...........1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat.........................0,2 mg
4
INDICATIES
Bij honden en katten:
Notice – Version NL
SEDEDORM
- Sedatie om het hanteren van dieren te vergemakkelijken tijdens
klinische onderzoeken.
- Premedicatie voorafgaande aan algehele anesthesie.
5
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
-
dieren met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, respiratoire
aandoeningen of lever- of
nieraandoeningen.
- dieren met mechanische afwijkingen in de gastro-intestinale tractus
(maagtorsie, incarceratie,
slokdarmobstructie).
.
- overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de
hulpstoffen.
- dieren met diabetes mellitus.
- dieren in shock toestand, of bij dieren die ernstig vermagerd of
verzwakt zijn.
- dieren met oogaandoeningen waarbij een verhoging van de
intraoculaire druk schadelijk zou
zijn.
Niet gelijktijdig gebruiken met sympathicomimetische amines
6
BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
- Cardiovasculaire eff

Productkenmerken

RCP– Version NL
SEDEDORM
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEDEDORM
1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Medetomidine hydrochloride...........................1 mg
(overeenkomend met 0,85 mg medetomidine)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218):...........1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat :.......................0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bij honden en katten:
- Sedatie om het in hanteren van dieren te vergemakkelijken tijdens
klinische onderzoeken.
- Premedicatie voorafgaande aan algehele anesthesie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
-
dieren met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, respiratoire
aandoeningen of dieren met
mechanische afwijkingen in de gastro-intestinale tractus (maagtorsie,
incarceratie,
slokdarmobstructie).
-
overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de
hulpstoffen.
-
dieren met diabetes mellitus.
-
dieren in shock toestand, of bij dieren die ernstig vermagerd of
verzwakt zijn.
-
dieren met oogaandoeningen waarbij een verhoging van de intraoculaire
druk schadelijk zou
zijn.
Niet gelijktijdig gebruiken met sympathicomimetische amines.
Zie ook sectie 4.7
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het is mogelijk dat medetomidine geen analgesie levert gedurende de
gehele sedatie periode.
Daarom moet aanvullende pijnbestrijding overwogen worden bij pijnlijke
ingrepen.
RCP– Version NL
SEDEDORM
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Gedurende het gebruikals premedicatie, dient de dosis van het
anestheticum in verhouding te
worden verminderd en in overeenstemming met de reactie van het dier te