Selames 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1-40,0 kg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SELAMECTINE

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-code:

QP54AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

SELAMECTINE

farmaceutische vorm:

Spot-on oplossing

Samenstelling:

SELAMECTINE 240,

Toedieningsweg:

Toediening als spot-on

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Selamectin

Autorisatie-status:

IE/V/0407/004

Autorisatie datum:

2018-11-20

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 122212/zaak 867743
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 2
maart 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SELAMES
240 MG SPOT-
ON OPLOSSING VOOR HONDEN 20,1-40,0 KG, ingeschreven onder nummer REG
NL
122212;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SELAMES 240
MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR HONDEN 20,1-40,0 KG, ingeschreven onder
nummer
REG NL 122212, zoals aangevraagd d.d. 2 maart 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SELAMES 240 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR HONDEN
20,1-40,0
KG, REG NL 122212 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SELAMES 240 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR HONDEN 20,1-40,0 KG, REG NL
122212 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 122212/zaak 867743
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwali