Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefene hydrochloride dihydraat
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij alcoholverslaving
Alcohol-gerelateerde stoornissen
Selincro is geïndiceerd voor de vermindering van alcoholgebruik bij volwassen patiënten met alcoholverslaving die een hoog risico op drinken hebben (zie rubriek 5).. 1), zonder fysieke ontwenningsverschijnselen en die geen onmiddellijke ontgifting vereisen. Selincro mag alleen worden voorgeschreven in combinatie met continue psychosociale ondersteuning gericht op behandeling, therapietrouw en het verminderen van de consumptie van alcohol. Selincro moeten worden geïnitieerd alleen bij de patiënten die doorgaan met een hoge drinken-risico niveau twee weken na de eerste beoordeling.
Revision: 13
Erkende
2013-02-24
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SELINCRO 18 MG FILMOMHULDE TABLETTEN nalmefeen (nalmefene) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Selincro en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SELINCRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Selincro bevat de werkzame stof nalmefeen. Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te verminderen bij volwassenen die afhankelijk zijn van alcohol en nog steeds grote hoeveelheden alcohol drinken 2 weken na het eerste bezoek aan hun arts. Er is sprake van alcoholafhankelijkheid wanneer iemand lichamelijk of geestelijk afhankelijk is van alcohol. Het gebruik van grote hoeveelheden alcohol wordt gedefinieerd als het drinken van meer dan 60 gram pure alcohol per dag bij mannen en meer dan 40 gram pure alcohol per dag bij vrouwen. Bijvoorbeeld, een fles wijn (750 milliliter; 12% alcohol per volume) bevat ongeveer 70 gram alcohol en een flesje bier (330 milliliter; 5% alcohol per volume) bevat ongeveer 13 gram alcohol. Uw arts heeft Selincro voorgeschreven omdat u zelf uw alcoholgebruik niet heeft kunnen verminderen. Uw arts zal u begeleiden om u te helpen u aan uw behandeling te houden en daardoor uw alcoholgebruik te verminderen. Selincro werkt door b Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Selincro 18 mg filmomhulde tabletten _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 18,06 mg nalmefeen (nalmefene) (als hydrochloridedihydraat). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 60,68 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Wit, ovaal, biconvex van vorm, 6,0 x 8,75 mm filmomhulde tablet met de letter “S” gegraveerd op één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Selincro is geïndiceerd voor de reductie van alcoholconsumptie bij volwassen patiënten met alcoholafhankelijkheid en een hoog risiconiveau van drankgebruik ( _Drinking Risk Level_ (DRL)) [zie rubriek 5.1], zonder lichamelijke onthoudingssymptomen en die geen onmiddellijke detoxificatie vereisen. Selincro dient alleen te worden voorgeschreven in combinatie met continue psychosociale ondersteuning, gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie. Selincro moet alleen worden gestart bij patiënten die twee weken na de initiële evaluatie een hoog DRL blijven houden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering Bij een eerste bezoek moeten de klinische status van de patiënt, de alcoholafhankelijkheid en het niveau van alcoholconsumptie (op basis van rapportage door de patiënt) worden geëvalueerd. Daarna moet de patiënt worden gevraagd om zijn of haar alcoholconsumptie gedurende ongeveer twee weken bij te houden. Bij het volgende bezoek kan Selincro worden gestart bij patiënten die een hoog DRL (zie rubriek 5.1) behielden gedurende deze twee weken, in combinatie met psychosociale interventie gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie. Selincro moet indien nodig ingenomen worden. Op elke dag dat de patiënt een risico op het drinken van alcohol voorziet, dient één tablet ingenomen te worden, bij voorkeur 1 tot 2 uur voordat men denkt te gaan drinken. Als de pati Lees het volledige document