Sendolor 1mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MORFINEHYDROCHLORIDE 3-WATER 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MORFINE 0-WATER 0,76 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Eurocept International B.V. Trapgans 5 1244 RL ANKEVEEN

ATC-code:

N02AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

MORFINEHYDROCHLORIDE 3-WATER 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MORFINE 0-WATER 0,76 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik, Epiduraal gebruik, Intrathecaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Morphine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2017-09-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Sendolor 1 mg/ml, oplossing voor injectie
Sendolor 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Sendolor 20 mg/ml, oplossing voor injectie
morfinehydrochloride trihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sendolor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SENDOLOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof morfine dat hoort bij een groep
geneesmiddelen die sterke
analgetica of 'pijnstillers' wordt genoemd. Dit middel wordt gebruikt
voor de behandeling van hevige
plotselinge pijn, kankerpijn en doorbraakpijn bij kanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft veel slijm in uw luchtwegen.
-
U heeft plotselinge leverziekte.
-
U heeft last van kortademigheid (een onderdrukte ademhaling).
-
U voelt zich opgewonden of onrustig wanneer u onder invloed bent van
alcohol of slaapmiddelen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Er bestaat een risico van gewenning en in veel gevallen
afhankelijkheid (verslavi

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sendolor 1 mg/ml, oplossing voor injectie
Sendolor 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Sendolor 20 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sendolor 1 mg/ml, oplossing voor injectie
Elke ml oplossing voor injectie bevat 1 mg
morfinehydrochloridetrihydraat.
1 ampul met 10 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg
morfinehydrochloridetrihydraat
overeenkomend met 7,59 mg morfine.
Sendolor 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Elke ml oplossing voor injectie bevat 10 mg
morfinehydrochloridetrihydraat.
1 ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg
morfinehydrochloridetrihydraat overeenkomend
met 7,59 mg morfine.
Sendolor 20 mg/ml, oplossing voor injectie
Elke ml oplossing voor injectie bevat 20 mg
morfinehydrochloridetrihydraat.
1 ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg
morfinehydrochloridetrihydraat overeenkomend
met 15,18 mg morfine.
1 ampul met 5 ml oplossing voor injectie bevat 100 mg
morfinehydrochloridetrihydraat
overeenkomend met 75,92 mg morfine.
Hulpstof met bekend effect: natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing voor injectie is helder en (vrijwel) kleurloos. De pH is
3,0 - 4,5. De osmolaliteit is 270 –
330 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sendolor is geïndiceerd voor de behandeling van hevige acute pijn,
kankerpijn en doorbraakpijn bij
kanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen_
Intraveneus:
2,5 tot 15 mg toegediend in 4-5 minuten.*
Subcutaan, intramusculair:
5-20 mg, meestal 10 mg per keer, indien nodig, maximaal elke
4 uur herhalen
Epiduraal:
eerst 5 mg, indien nodig na een uur 1-2 mg, indien nodig
herhaald, meestal tot in totaal 10 mg per dag.
Epidurale infusie:
eerst 3,5 tot 7,5 mg per dag (= 24 uur), indien nodig verhoogd
met 1-2 mg per dag.
2
NL-nl-spc-05-12-2023
Intrathecaal:
0,2-1 mg per keer, bij voorkeur niet herhalen; met een
geïmplanteerd micro-infusie