Septopal ketting 7,5 mg, implantatieketting

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GENTAMICINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; GENTAMICINE

Beschikbaar vanaf:

Zimmer Biomet Nederland B.V. Toermalijnring 600 3316 LC DORDRECHT

ATC-code:

J01GB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

GENTAMICINESULFAAT COMPOSITION corresponding to ; GENTAMICIN

farmaceutische vorm:

Implantaat

Samenstelling:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; GLYCINE (E 640) ; POLY(METHYLMETHACRYLAAT) ; ROESTVRIJ CHIRURGISCH STAALDRAAD ; ZIRKONIUM DIOXIDE, COPOLYMEER VAN METHYLMETHACRYLAAT-METHYLACRYLAAT ; GLYCINE (E 640) ; STAINLESS STEEL (RI) ; ZIRKONIUM DIOXIDE,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Gentamicin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN METHYLMETHACRYLAAT-METHYLACRYLAAT; GLYCINE (E 640); STAINLESS STEEL (RI); ZIRKONIUM DIOXIDE;

Autorisatie datum:

1980-10-29

Bijsluiter

1.3.1.3 PIL
Version 2021-03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SEPTOPAL KETTING 7,5 MG
(7,5 mg gentamicinesulfaat (overeenkomend met 4,5 mg gentamicine)
SEPTOPAL MINIKETTING 2,8 MG
(2,8 mg gentamicinesulfaat (overeenkomend met 1,7 mg gentamicine)
implantatie ketting
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die n iet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Septopal (mini)ketting en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS
SEPTOPAL (MINI)KETTING
EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Septopal ketting bestaat uit kralen (ø 7 mm) die per kraal 7,5 mg
gentamicinesulfaat
(equivalent met 4,5 mg gentamicine) bevatten.
Septopal miniketting, implantatieketting bestaat uit ovale minikralen
(ca. 3 x 5 mm) die
per kraal 2,8 mg gentamicinesulfaat (equivalent met 1,7 mg
gentamicine) bevatten.
Septopal (mini)ketting wordt tijdens operaties tijdelijk ingebracht in
botweefsel gebieden,
die gevoelig zijn voor infectie door gentamicine gevoelige bacteriën.
De Septopal
(mini)ketting kan gebruikt worden bij botinfecties of ter voorkoming
van het ontstaan van
deze infecties. Bij het gebruik ter voorkoming van het ontstaan van
infecties moet
Septopal (mini)ketting gebruikt worden in combinatie met methoden om
de verspreiding
van de infectie tegen te gaan.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U
bent
allergisch
(overgevoelig)
voor
gentamicine,
s

Productkenmerken

1.3.1.1 SmPC
Version 2021-03
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Septopal ketting 7,5 mg, implantatieketting
Septopal miniketting 2,8 mg, implantatieketting
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SEPTOPAL KETTING
Werkzame stof :
1 kraal (ø 7 mm) bevat 7,5 mg gentamicinesulfaat (komt overeen met
4,5 mg gentamicine).
SEPTOPAL MINIKETTING
Werkzame stof :
1 ovale minikraal (ca. 3x 5 mm) bevat 2,8 mg gentamicinesulfaat (komt
overeen met 1,7 mg
gentamicine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantatieketting
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_ _
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Septopal ketting en miniketting, kunnen worden gebruikt bij infecties
veroorzaakt door voor
gentamicine gevoelige micro-organismen, met name bij de volgende
indicatie
Therapeutische toepassing
Botinfecties
Post-traumatische en post-operatieve osteomyelitis, geïnfecteerde
osteosynthesen,
geïnfecteerde pseudoartrosen en geïnfecteerde endoprothesen. De
Septopal miniketting kan
gebruikt worden op plaatsen waar Septopal ketting te groot is voor de
anatomische ruimte, bv.
in hand- of kaakchirurgie.
Indien Septopal preventief toegepast wordt is het gebruik van andere
profylactische methodes,
inclusief parenteraal antibiotica, essentieel.
Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik en
voorschrijven van antimicrobiële middelen.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Septopal ketting _
1.3.1.1 SmPC
Version 2021-03
Het defect dat ontstaan is, na het zorgvuldig chirurgische wegnemen
van het
geïnfecteerde bot- of bindweefsel, moet volledig worden opgevuld met
Septopal ketting.
Gewoonlijk zijn 10 tot 90 kralen voldoende.
_Septopal miniketting _
Het defect dat ontstaan is, na het zorgvuldig chirurgische wegnemen
van het
geïnfecteerde bot- of bindweefsel, moet volledig worden opgevuld met
Septopal miniketting.
Hiervoor kunnen 2 of meer kettingen gebruikt worden.
Bij gebruik bij kinderen en ouderen kan het aanpas