Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GENTAMICINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; GENTAMICINE
Zimmer Biomet Nederland B.V. Toermalijnring 600 3316 LC DORDRECHT
J01GB03
GENTAMICINESULFAAT COMPOSITION corresponding to ; GENTAMICIN
Implantatieketting
COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; GLYCINE (E 640) ; POLY(METHYLMETHACRYLAAT) ; ROESTVRIJ CHIRURGISCH STAALDRAAD ; ZIRKONIUM DIOXIDE, COPOLYMEER VAN METHYLMETHACRYLAAT-METHYLACRYLAAT ; GLYCINE (E 640) ; ZIRKONIUM DIOXIDE,
Parenteraal
Gentamicin
Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN METHYLMETHACRYLAAT-METHYLACRYLAAT; GLYCINE (E 640); ZIRKONIUM DIOXIDE;
1988-03-17
1.3.1.3 PIL Version 2021-03 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER SEPTOPAL KETTING 7,5 MG (7,5 mg gentamicinesulfaat (overeenkomend met 4,5 mg gentamicine) SEPTOPAL MINIKETTING 2,8 MG (2,8 mg gentamicinesulfaat (overeenkomend met 1,7 mg gentamicine) implantatie ketting LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die n iet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Septopal (mini)ketting en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SEPTOPAL (MINI)KETTING EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Septopal ketting bestaat uit kralen (ø 7 mm) die per kraal 7,5 mg gentamicinesulfaat (equivalent met 4,5 mg gentamicine) bevatten. Septopal miniketting, implantatieketting bestaat uit ovale minikralen (ca. 3 x 5 mm) die per kraal 2,8 mg gentamicinesulfaat (equivalent met 1,7 mg gentamicine) bevatten. Septopal (mini)ketting wordt tijdens operaties tijdelijk ingebracht in botweefsel gebieden, die gevoelig zijn voor infectie door gentamicine gevoelige bacteriën. De Septopal (mini)ketting kan gebruikt worden bij botinfecties of ter voorkoming van het ontstaan van deze infecties. Bij het gebruik ter voorkoming van het ontstaan van infecties moet Septopal (mini)ketting gebruikt worden in combinatie met methoden om de verspreiding van de infectie tegen te gaan. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch (overgevoelig) voor gentamicine, s Lees het volledige document
1.3.1.1 SmPC Version 2021-03 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Septopal ketting 7,5 mg, implantatieketting Septopal miniketting 2,8 mg, implantatieketting 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SEPTOPAL KETTING Werkzame stof : 1 kraal (ø 7 mm) bevat 7,5 mg gentamicinesulfaat (komt overeen met 4,5 mg gentamicine). SEPTOPAL MINIKETTING Werkzame stof : 1 ovale minikraal (ca. 3x 5 mm) bevat 2,8 mg gentamicinesulfaat (komt overeen met 1,7 mg gentamicine). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 _ _ 3. FARMACEUTISCHE VORM Implantatieketting _ _ 4. KLINISCHE GEGEVENS _ _ 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Septopal ketting en miniketting, kunnen worden gebruikt bij infecties veroorzaakt door voor gentamicine gevoelige micro-organismen, met name bij de volgende indicatie Therapeutische toepassing Botinfecties Post-traumatische en post-operatieve osteomyelitis, geïnfecteerde osteosynthesen, geïnfecteerde pseudoartrosen en geïnfecteerde endoprothesen. De Septopal miniketting kan gebruikt worden op plaatsen waar Septopal ketting te groot is voor de anatomische ruimte, bv. in hand- of kaakchirurgie. Indien Septopal preventief toegepast wordt is het gebruik van andere profylactische methodes, inclusief parenteraal antibiotica, essentieel. Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik en voorschrijven van antimicrobiële middelen. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering _Septopal ketting _ 1.3.1.1 SmPC Version 2021-03 Het defect dat ontstaan is, na het zorgvuldig chirurgische wegnemen van het geïnfecteerde bot- of bindweefsel, moet volledig worden opgevuld met Septopal ketting. Gewoonlijk zijn 10 tot 90 kralen voldoende. _Septopal miniketting _ Het defect dat ontstaan is, na het zorgvuldig chirurgische wegnemen van het geïnfecteerde bot- of bindweefsel, moet volledig worden opgevuld met Septopal miniketting. Hiervoor kunnen 2 of meer kettingen gebruikt worden. Bij gebruik bij kinderen en ouderen kan het aanpas Lees het volledige document