Serdolect 16 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SERTINDOL 16 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 VALBY (DENEMARKEN)

ATC-code:

N05AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

SERTINDOL 16 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sertindole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1996-11-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SERDOLECT 4 MG, 12 MG, 16 MG EN 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sertindol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Serdolect en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SERDOLECT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Serdolect bevat de actieve stof sertindol en behoort tot de
geneesmiddelengroep van antipsychotica.
Het heeft een uitwerking op zenuwbanen in bepaalde hersengebieden en
helpt daar de chemische
onbalans te corrigeren die uw symptomen veroorzaken.
Serdolect wordt gebruikt om
SCHIZOFRENIE
te behandelen in gevallen waarbij een ander geneesmiddel
niet effectief was.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
Indien u:
•
allergisch bent voor sertindol of een van de andere stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
•
te weinig kalium of magnesium in uw bloed heeft waarvoor u niet door
uw arts wordt behandeld.
•
een ernstige hart- of vaatstelselaandoening heeft
•
een ernstige hartaandoening heeft zoals
•
hartfalen met zwelling van het weefsel veroorzaakt door een teveel aan
vocht
•
een vergroot hart
•
een onregelmatige of lage hartslag
•

Productkenmerken

1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Serdolect
4 mg, 12 mg, 16 mg en 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 4 mg tablet bevat:
sertindol 4 mg
Elke 12 mg tablet bevat:
sertindol 12 mg
Elke 16 mg tablet bevat:
sertindol 16 mg
Elke 20 mg tablet bevat:
sertindol 20 mg
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 4 mg filmomhulde tablet bevat 57,74 mg lactose.
Elke 12 mg filmomhulde tablet bevat 80,29 mg lactose.
Elke 16 mg filmomhulde tablet bevat 90,32 mg lactose.
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 112,90 mg lactose.
Zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Beschrijving van de tabletten:
4 mg: Ovale, gele, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één kant
gemarkeerd met “S4”
12 mg: Ovale, beige, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één kant
gemarkeerd met “S12”
16 mg: Ovale, donkerroze, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één
kant gemarkeerd met “S16”
20 mg: Ovale, roze, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één kant
gemarkeerd met “S20”
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertindol is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.
Uit cardiovasculaire veiligheidsoverwegingen, dient het gebruik van
sertindol beperkt te blijven tot die
patiënten van wie gebleken is dat ze ten minste één ander
antipsychoticum niet kunnen verdragen.
Sertindol dient niet te worden gebruikt om in noodsituaties symptomen
bij patiënten met acute stoornissen
snel te verlichten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sertindol wordt eenmaal daags oraal toegediend tijdens of buiten de
maaltijd. Indien sedatie gewenst is
kan een benzodiazepine worden bijgegeven.
Let op: ECG monitoring is vereist vóór en tijdens de behandeling met
sertindol; zie rubriek 4.4.
Klinische studies hebben aangetoond dat sertindol het QT-interval meer
verlengt dan sommige andere
2/12
antipsychotica. Daarom moet sertindol slechts gebruikt worden bij
patiënten van wie gebleken is dat