Serdolect 4 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sertindol 4 mg

Beschikbaar vanaf:

H. Lundbeck a.s.

ATC-code:

N05AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sertindole

Dosering:

4 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Sertindol 4 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sertindole

Product samenvatting:

CTI-code: 184231-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184231-08 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184231-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184231-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05702150144164 - CNK-code: 1278761 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184231-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184231-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184231-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184231-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184231-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434375-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1997-06-09

Bijsluiter

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SERDOLECT 4 MG ET 16 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
sertindole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Serdolect et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Serdolect
3.
Comment prendre Serdolect
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Serdolect
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SERDOLECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Serdolect contient la substance active sertindole et appartient à une
classe de médicaments appelés
« antipsychotiques ». Il agit sur les voies nerveuses dans des
régions spécifiques du cerveau, où il aide
à corriger les déséquilibres chimiques à l’origine de vos
symptômes.
Serdolect est utilisé pour traiter la
SCHIZOPHRÉNIE
lorsqu’un autre médicament s’est avéré inefficace.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SERDOLECT
?
NE PRENEZ JAMAIS SERDOLECT :

si vous êtes allergique au sertindole ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous avez un faible taux de potassium ou de magnésium dans le sang
et si vous n’êtes pas
traité pour ce déficit

si vous avez une maladie importante du cœur ou de la circulation
sanguine

si vous avez une malad

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Serdolect 4 mg en 16 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 4 mg tablet bevat:
sertindol 4 mg
Elke 16 mg tablet bevat:
sertindol 16 mg
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 4 mg filmomhulde tablet bevat 57,74 mg lactose.
Elke 16 mg filmomhulde tablet bevat 90,32 mg lactose.
Zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Beschrijving van de tabletten:
4 mg: Ovale, gele, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één kant
gemarkeerd met “S4”
16 mg: Ovale, donkerroze, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één
kant gemarkeerd met “S16”
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertindol is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.
Uit cardiovasculaire veiligheidsoverwegingen, dient het gebruik van
sertindol beperkt te blijven tot die
patiënten van wie gebleken is dat ze ten minste één ander
antipsychoticum niet kunnen verdragen.
Sertindol dient niet te worden gebruikt om in noodsituaties symptomen
bij patiënten met acute stoornissen
snel te verlichten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sertindol wordt eenmaal daags oraal toegediend tijdens of buiten de
maaltijd. Indien sedatie gewenst is
kan een benzodiazepine worden bijgegeven.
Let op: ECG monitoring is vereist vóór en tijdens de behandeling met
sertindol; zie rubriek 4.4.
Klinische studies hebben aangetoond dat sertindol het QT-interval meer
verlengt dan sommige andere
antipsychotica. Daarom moet sertindol slechts gebruikt worden bij
patiënten van wie gebleken is dat ze
ten minste één ander antipsychoticum niet kunnen verdragen.
Voorschrijvende artsen dienen de voorgeschreven veiligheidsmaatregelen
volledig op te volgen: zie
rubriek 4.3 en 4.4.
Titratie
Serdolect 4-16 mg filmomhulde tabletten – spc – nl
1/12
Bij alle patiënten dient te worden begonnen met sertindol 4 mg per
dag. De dosering dient te worden
verhoogd in stappen van 4 mg om de 4-5 dagen to