Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SERTINDOL;
Medcor Pharmaceuticals B.V.
N05AE03
SERTINDOL;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Sertindole
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TITAANDIOXIDE (E 171);
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT SERDOLECT® 4 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Sertindol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwer- king die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. WAT IS SERDOLECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS SERDOLECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Serdolect bevat de actieve stof sertindol en behoort tot de geneesmiddelengroep van antipsychotica. Het heeft een uitwerking op zenuwbanen in bepaalde hersengebieden en helpt daar de chemische onbalans te corrigeren die uw symptomen veroorzaken. Serdolect wordt gebruikt om schizofrenie te behandelen in gevallen waarbij een ander geneesmiddel niet effectief was. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? Indien u: allergisch bent voor sertindol of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. te weinig kalium of magnesium in uw bloed heeft waarvoor u niet door uw arts wordt behandeld. een ernstige hart- of vaatstelselaandoening heeft een ernstige hartaandoening heeft zoals hartfalen met zwelling van het weefsel veroorzaakt door een teveel aan vocht een vergroot hart onregelmatige of lage hartslag geboren bent of bekend Lees het volledige document
1/12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg en 20 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 4 mg tablet bevat: sertindol 4 mg Elke 12 mg tablet bevat: sertindol 12 mg Elke 16 mg tablet bevat: sertindol 16 mg Elke 20 mg tablet bevat: sertindol 20 mg Hulpstoffen: Elke 4 mg filmomhulde tablet bevat 57,74 mg lactose. Elke 12 mg filmomhulde tablet bevat 80,29 mg lactose. Elke 16 mg filmomhulde tablet bevat 90,32 mg lactose. Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 112,90 mg lactose. Zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Beschrijving van de tabletten: 4 mg: Ovale, gele, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één kant gemarkeerd met “S4” 12 mg: Ovale, beige, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één kant gemarkeerd met “S12” 16 mg: Ovale, donkerroze, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één kant gemarkeerd met “S16” 20 mg: Ovale, roze, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één kant gemarkeerd met “S20” 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sertindol is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie. Uit cardiovasculaire veiligheidsoverwegingen, dient het gebruik van sertindol beperkt te blijven tot die patiënten van wie gebleken is dat ze ten minste één ander antipsychoticum niet kunnen verdragen. Sertindol dient niet te worden gebruikt om in noodsituaties symptomen bij patiënten met acute stoornissen snel te verlichten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Sertindol wordt eenmaal daags oraal toegediend tijdens of buiten de maaltijd. Indien sedatie gewenst is kan een benzodiazepine worden bijgegeven. Let op: ECG monitoring is vereist vóór en tijdens de behandeling met sertindol; zie rubriek 4.4. Klinische studies hebben aangetoond dat sertindol het QT-interval meer verlengt dan sommige andere 2/12 antipsychotica. Daarom moet sertindol slechts gebruikt worden bij patiënten van wie gebleken is dat ze ten minste é Lees het volledige document