Sereflo Ciphaler 50 microgram / 500 microgram per dosis, voorverdeeld inhalatiepoeder

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis ; SALMETEROLXINAFOAAT 72,5 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 50 µg/dosis

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis ; SALMETEROLXINAFOAAT 72,5 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 50 µg/dosis

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER

Toedieningsweg:

Inhalatie

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEREFLO CIPHALER 50 MICROGRAM / 500 MICROGRAM PER DOSIS, VOORVERDEELD
INHALATIEPOEDER
Salmeterol/Fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sereflo Ciphaler en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEREFLO CIPHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sereflo Ciphaler bevat twee medicijnen, salmeterol en
fluticasonpropionaat:
•
Salmetrol is een langwerkende luchtwegverwijder. Deze helpt de
luchtwegen van de longen open
te houden, waardoor het gemakkelijker is om in en uit te ademen. Dit
medicijn werkt 12 uur of
langer.
•
Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde, dat zwelling en
irritatie in de longen vermindert.
De arts heeft dit medicijn voorgeschreven ter voorkóming van
ademhalingsproblemen zoals:
•
Astma
•
Chronische obstructieve longziekte (COPD). Salmeterol en
fluticasonpropionaat in een dosis van
50/500 microgram verkleint het aantal aanvallen van COPD-symptomen.
Gebruik dit medicijn elke dag volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit
zorgt ervoor dat het medicijn
uw astma of COPD goed onder controle kan houden.
DIT MEDICIJN HELPT OM KORTADEMIGHEID EN PIEPENDE ADEMHALING TE
VOORKOMEN, MAAR HET MAG
NIET WORDEN GE

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sereflo Ciphaler 50 microgram / 500 microgram per dosis, voorverdeeld
inhalatiepoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afzonderlijke inhalatie biedt een geleverde dosis (de dosis die
uit het mondstuk komt) van
47 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 460 microgram
fluticasonpropionaat. Dit
komt overeen met een voorverdeelde dosis van 50 microgram salmeterol
(als
salmeterolxinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke geleverde dosis bevat maximaal 11,3 miligram lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Rood-witte kunststof wegwerp-inhalator met daarin een doordrukstrip
met 60 regelmatig
geplaatste blisterverpakkingen. De blisterverpakking bevat een wit tot
gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma
Sereflo Ciphaler is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van
astma, wanneer het gebruik
van een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en
inhalatiecorticosteroïde) geschikt
wordt bevonden:
−
patiënten bij wie de aandoening onvoldoende onder controle is met een
inhalatiecorticosteroïde en een kortwerkende bèta-2-agonist, die
“indien nodig” wordt gebruikt
of
−
patiënten bij wie de aandoening al onder controle is met de inhalatie
van een corticosteroïde
en langwerkende bèta-2-agonist
Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Sereflo Ciphaler is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van patiënten met COPD
met een FEV
1
< 60 % van de voorspelde normale waarde (prebronchodilatoir) en een
voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties met significante
symptomen, ondanks regelmatig
gebruik van een bronchusverwijder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten moeten erop worden gewezen dat Sereflo Ciphaler dagelijks
moet worden gebruikt voor
een optimaal effect, ook in klachtenvrije perioden.
Patiënten moeten regelmatig gecontrole