Sevelameercarbonaat Aurobindo 2,4 g, poeder voor orale suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER 2,4 g/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

V03AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER 2,4 g/stuk

farmaceutische vorm:

Poeder voor orale suspensie

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LEMON JUICE FLAVOUR ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SUCRALOSE (E 955), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LEMON JUICE FLAVOUR ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SUCRALOSE (E 955),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sevelamer

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LEMON JUICE FLAVOUR; SINAASAPPELSMAAKSTOF; SUCRALOSE (E 955);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

SEVELAMEERCARBONAAT AUROBINDO 2,4 G, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
RVG 119580
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2403
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEVELAMEERCARBONAAT AUROBINDO 2,4 G, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
sevelameercarbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sevelameercarbonaat Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEVELAMEERCARBONAAT AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Sevelameercarbonaat Aurobindo bevat sevelameercarbonaat als het
werkzame bestanddeel. Het bindt
fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het
serumfosfaatgehalte in het bloed
verlaagd wordt.
Dit medicijn wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in
het bloed) onder controle te
houden bij:
•
Volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een
bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt
worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat
het bloed filtert) of bij
patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de
buikholte wordt gepompt en
een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert).
•
Volwassen patiënten met chronische (langdurige) nierinsuf

Productkenmerken

SEVELAMEERCARBONAAT AUROBINDO 2,4 G, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE RVG
119580
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2403
Pag. 1 van 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevelameercarbonaat Aurobindo 2,4 g, poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje bevat 2,4 g sevelameercarbonaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sevelameercarbonaat Aurobindo is geïndiceerd voor de beheersing van
hyperfosfatemie bij
volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Sevelameercarbonaat Aurobindo is ook geïndiceerd voor de beheersing
van hyperfosfatemie bij
patiënten die geen dialyse ondergaan bij een chronische
nieraandoening en met een
serumfosfaatgehalte van > 1,78 mmol/l.
Sevelameercarbonaat Aurobindo is geïndiceerd voor de controle van
hyperfosfatemie bij
pediatrische patiënten (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van >
0,75 m2) met chronische
nieraandoening.
Sevelameercarbonaat Aurobindo dient te worden gebruikt in het kader
van een meervoudige
therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren een
calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-
vitamine D
3
of een van de analogen ervan, om de ontwikkeling van renale botziekten
te
beheersen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanvangsdosis _
_ _
_Volwassenen _
SEVELAMEERCARBONAAT AUROBINDO 2,4 G, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE RVG
119580
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2403
Pag. 2 van 14
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelameercarbonaat voor volwassenen
is 2,4 g of 4,8 g per
dag op basis van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel.
Sevelameercarbonaat
Aurobindo 2,4 g, poeder voor orale suspensie moet driemaal daags bij
de maaltijd worden
ingenomen.
*Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek “Titratie en o