Sevelameercarbonaat Aurobindo 800 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER 800 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

V03AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER 800 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZINKSTEARAAT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sevelamer

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZINKSTEARAAT;

Autorisatie datum:

2015-12-22

Bijsluiter

SEVELAMEERCARBONAAT AUROBINDO 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 118019
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2403
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEVELAMEERCARBONAAT AUROBINDO 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelameercarbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sevelameercarbonaat Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten
en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEVELAMEERCARBONAAT AUROBINDO 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN
WAARVOOR WORDT
DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sevelameercarbonaat Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten bevatten
sevelameercarbonaat als het
werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het
spijsverteringskanaal, waardoor het
serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Dit medicijn wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in
het bloed) onder controle te
houden bij:
•
volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een
bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt
worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat
het bloed filtert) of bij
patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de
buikholte wordt gepompt
en een inwendig lichaamsmembraan het

Productkenmerken

SEVELAMEERCARBONAAT AUROBINDO 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 118019
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2403
Pag. 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevelameercarbonaat Aurobindo 800 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 800 mg sevelameercarbonaat.
Hulpstoffen met bekend effect: elk filmomhulde tablet bevat 286,25 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De witte tot gebroken-witte tabletten (20 mm x 7 mm) bevatten geen
breuklijn en hebben aan één
kant de opdruk ‘SVL’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sevelameercarbonaat Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten zijn
geïndiceerd voor de
beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die
hemodialyse of peritoneale dialyse
ondergaan.
Sevelameercarbonaat Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten zijn ook
geïndiceerd voor de
beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die geen
dialyse ondergaan bij een
chronische nieraandoening en met een serumfosfaatgehalte van > 1,78
mmol/l.
Sevelameercarbonaat Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten dienen te
worden gebruikt in het
kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen
behoren een
calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of een van de analogen ervan, om de
ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanvangsdosis _
SEVELAMEERCARBONAAT AUROBINDO 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 118019
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2403
Pag. 2 van 13
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelameercarbonaat is 2,4 g of 4,8 g
per dag op basis van de
klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel. Sevelameercarbonaat
Aurobindo 800 mg
filmomhulde tabletten moeten driemaal daags bij de maaltijd worden
ingenomen.
*Plus daaropvolgende