Sevorane, vloeistof voor inhalatiedamp

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SEVOFLURAAN 100 %

Beschikbaar vanaf:

AbbVie B.V. Wegalaan 9 2132 JD HOOFDDORP

ATC-code:

N01AB08

INN (Algemene Internationale Benaming):

SEVOFLURAAN 100 %

farmaceutische vorm:

Vloeistof voor inhalatiedamp

Samenstelling:

GEEN HULPSTOFFEN,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Sevoflurane

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEVORANE, VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP
sevofluraan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sevorane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SEVORANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Sevorane is sevofluraan. Sevofluraan is een
anestheticum, dat wil zeggen een
middel om patiënten voor een operatie onder narcose te brengen. Met
behulp van een verdamper
wordt de vloeistof omgezet in een gas dat gemengd wordt met de
zuurstof die u tijdens de narcose
inademt. Na een Sevorane narcose zult u vrij snel bijkomen.
Sevorane is bestemd voor algehele anesthesie (narcose, een diepe
pijnvrije slaap) tijdens operaties bij
volwassenen en kinderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
−
U bent allergisch (overgevoelig) voor een middel dat lijkt op
sevofluraan (een ander
gehalogeneerd middel).
−
U, of één van uw familieleden, heeft ooit een geval van een snelle
stijging van de
lichaamstemperatuur (maligne hyperthermie) doorgemaakt.

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevorane, vloeistof voor inhalatiedamp
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het actieve bestanddeel van Sevorane is sevofluraan. Sevofluraan is
een gefluorineerd derivaat van
methyl-isopropyl-ether. De chemische naam van sevofluraan is
fluoro-methyl 2, 2, 2-trifluoro-1-
(trifluoromethyl)-ethyl-ether, het heeft een moleculair gewicht van
200,05 g/mol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Sevorane is een vloeistof voor inhalatiedamp.
Sevorane is een heldere, kleurloze, niet-ontvlambare, niet-explosieve
en niet-irriterende vloeistof.
Er is ten minste 300 ppm water aanwezig om bescherming te bieden tegen
Lewis zuren uit het
milieu.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sevorane is bestemd voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie
voor klinische en
poliklinische chirurgische ingrepen bij volwassenen en kinderen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Premedicatie _
Premedicatie dient geselecteerd te worden in overeenstemming met de
behoefte van de individuele
patiënt en het oordeel van de anesthesist.
Sevorane dient te worden toegediend met behulp van een speciaal voor
Sevorane gekalibreerde
verdamper zodat de toegediende concentratie nauwkeurig kan worden
gecontroleerd.
_Inductie_
MAC (minimum alveolaire concentratie) waarden voor sevofluraan nemen
af met leeftijd en de
toevoeging van lachgas. Onderstaande tabel vermeldt de gemiddelde MAC
waarden voor
verschillende leeftijdsgroepen:
3
INVLOED VAN LEEFTIJD OP MAC WAARDEN VAN SEVOFLURAAN
MAC WAARDEN VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN OP BASIS VAN LEEFTIJD
LEEFTIJD (JAREN)
SEVOFLURAAN
IN ZUURSTOF
SEVOFLURAAN IN
65% N
2
O/35% O
2
0 - 1 maand *
3,3%
1 - < 6 maanden
3,0%
6 maanden - < 3 jaar
2,8%
2,0% **
3 - 12
2,5%
25
2,6%
1,4%
40
2,1%
1,1%
60
1,7%
0,9%
80
1,4%
0,7%
*
**
Pasgeborenen na een volledige zwangerschapsperiode. MAC bij te vroeg
geborenen
is niet vastgesteld.
Bij kinderen van 1 - < 3 jaar oud is 60% N
2
O/40% O
2