Sevotek 1000 mg/g inhalatiedamp vloeist.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sevofluraan 1000 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Karizoo S.A.

ATC-code:

QN01AB08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sevoflurane

Dosering:

1000 mg/g

farmaceutische vorm:

Vloeistof voor inhalatiedamp

Samenstelling:

Sevofluraan 1000 mg/g

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Sevoflurane

Product samenvatting:

CTI-code: 527280-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-03-21

Bijsluiter

Notice – Version NL
SEVOTEK 1000 MG/G
BIJSLUITER
SEVOTEK 1000 MG/G VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP VOOR HONDEN EN KATTEN.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEVOTEK 1000 mg/g vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten.
Sevofluraan
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Sevofluraan
1000 mg
Heldere, kleurloze vloeistof
4.
INDICATIE(S)
Voor het induceren en in standhouden van anesthesie
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor
sevofluraan of andere gehalogeneerde
anesthetica.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische
overgevoeligheid voor maligne
hyperthermie.
6.
BIJWERKINGEN
Hypotensie, tachypnoea, gespannen spieren, excitatie, apnoe,
spierfasciculaties en emesis zijn gemeld
als zeer vaak voorkomende bijwerkingen, op basis van spontane melding
na vergunningverlening.
Dosisafhankelijke respiratoire depressie wordt vaak waargenomen bij
gebruik van sevofluraan.
Daarom moet de respiratie tijdens sevofluraananesthesie nauwlettend
geobserveerd en de
geïnspireerde sevofluraanconcentratie overeenkomstig aangepast
worden.
Anesthesie-geïnduceerde bradycardie wordt vaak waargenomen tijdens
sevofluraan anesthesie. Het
kan worden tegengegaan door toediening van anticholinergica.
Peddelen, kokhalzen, salivatie, cyanose, premature ventriculaire
contracties en excessieve
cardiopulmonaire depressie zijn zeer zelden gerapporteerd op basis van
spontane melding na
vergunningverlening.
Bij honden kunnen verhogingen van voorbijgaande aard van
aspartaataminotransferase (AST),
alanine-aminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), bilirubi

Productkenmerken

RCP – Version NL
SEVOTEK 1000 MG/G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEVOTEK 1000 mg/g vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Sevofluraan
1000 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatiedamp.
Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor
sevofluraan of andere gehalogeneerde
anesthetica.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische
overgevoeligheid voor maligne
hyperthermie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gehalogeneerde vluchtige anesthetica kunnen reageren met droge
kooldioxide(CO2)-absorbentia en
koolmonoxide (CO) produceren, dit kan bij sommige honden resulteren in
verhoogde
carboxyhemoglobinespiegels. Om deze reactie in anesthetische
beademingstoestellen tot een minimum
te beperken, mag het diergeneesmiddel niet over uitgedroogde
natronkalk of bariumhydroxide geleid
worden.
De exotherme reactie die optreedt tussen inhalatiestoffen (inclusief
sevofluraan) en CO
2
-absorbentia
wordt versterkt wanneer het CO
2
-absorbens gedehydreerd raakt, zoals na een langdurige periode van
droog-gasstroming door de CO
2
-absorptiefilterbussen. Zeldzame gevallen van excessieve
warmteproductie, rook en /of brand in het anesthesietoestel zijn
gemeld tijdens het gebruik van een
gedehydreerd CO
2
–absorbens en sevofluraan. Een ongebruikelijke verlaging van de
verwachte diepte
1/8
RCP – Version NL
SEVOTEK 1000 MG/G
van de anesthesie in vergelijking met de instelling van de verstuiver
kan wijzen op excessieve
verwarming