Sevotek 1000 mg/g vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SEVOFLURAAN

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Karizoo S.A.

ATC-code:

QN01AB08

INN (Algemene Internationale Benaming):

SEVOFLURANE

farmaceutische vorm:

Vloeistof voor inhalatiedamp

Samenstelling:

SEVOFLURAAN 1000 mg/g,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Sevoflurane

Autorisatie-status:

ES/V/0278/001

Autorisatie datum:

2018-04-05

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 120710/zaak 646145
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Karizoo S.A. te Caldes de Montbui,
Barcelona d.d. 6
maart 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel SEVOTEK
1000 MG/G VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP VOOR HONDEN EN KATTEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 120710;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SEVOTEK 1000
MG/G VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
onder nummer REG NL 120710, zoals aangevraagd d.d. 6 maart 2018, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SEVOTEK 1000 MG/G VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP VOOR
HONDEN EN KATTEN, REG NL 120710 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SEVOTEK 1000 MG/G VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG NL 120710 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 120710/zaak 646145
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschr